Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CC-10004 при узловатой почесухе

27 сентября 2016 г. обновлено: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Открытое одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности 24-недельного курса лечения CC-10004 у взрослых с резистентным Nodularis

Это испытание будет включать:

  • Срок обучения до 7 месяцев.
  • Посещения офиса ежемесячно продолжительностью около 1 часа.
  • Кровавые розыгрыши.
  • Пероральный препарат, который принимают 2 раза в день.
  • Фотографии и биопсии по согласованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Должен быть мужчиной или женщиной и в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия
  • Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
  • Должен иметь диагноз узловатой почесухи, основанный на клинических и гистологических данных, и иметь неэффективное четырехнедельное лечение местной терапией, включая кортикостероиды и/или производные витамина D.

  • Должен соответствовать следующим лабораторным критериям:

    • Гемоглобин WNL
    • Гематокрит WNL
    • Количество лейкоцитов (WBC) WNL
    • Нейтрофилы ≥ 1500/дл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/дл
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
    • Общий билирубин 2,0 мг/дл
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ [сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, SGOT]) и аланинтрансаминаза (АЛТ [сывороточная глутаматпировиноградная трансаминаза, SGPT]) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге (посещение Должен быть отрицательный результат очищенного белкового производного (PPD) в течение 28 дней после исходного визита.
  • Должен быть отрицательный результат очищенного белкового производного (PPD) в течение 28 дней после исходного визита.

Критерий исключения:

  • История сердечных, эндокринологических, легочных, неврологических, психиатрических, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических или других серьезных заболеваний, которые исследователь считает клинически значимыми
  • Любое системное лечение (включая ультрафиолетовое излучение, кортикостероиды, талидомид, азатиоприн, циклоспорин) в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.
  • Любое местное лечение (включая кортикостероиды, производные витамина D) в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата.
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-10004

CC-10004 обработка:

30 мг перорально, два раза в день, в течение 24 недель (всего 60 мг ЕЖЕДНЕВНО)
Лекарство: CC-10004
30 мг перорально, два раза в день, в течение 24 недель (всего 60 мг ЕЖЕДНЕВНО)
Другие имена:
  • апремиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение узловатой почесухи
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102652
  • 12-07-24 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board (IRB) Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться