Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CC-10004 dla Prurigo Nodularis

27 września 2016 zaktualizowane przez: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 24-tygodniowego kursu leczenia CC-10004 u dorosłych z opornym na leczenie guzkiem

Ta próba obejmie:

  • Okres nauki do 7 miesięcy.
  • Wizyty w gabinecie co miesiąc trwające około 1 godziny.
  • Rysunki krwi.
  • Lek doustny przyjmowany 2 razy dziennie.
  • Fotografie i biopsje, jeśli uzgodniono.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Musi mieć rozpoznanie świerzbiączki guzkowej na podstawie wyników badań klinicznych i histologicznych oraz nieskuteczne czterotygodniowe leczenie miejscowymi terapiami, w tym kortykosteroidami i/lub pochodnymi witaminy D.

  • Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    • Hemoglobina WNL
    • Hematokryt WNL
    • Liczba białych krwinek (WBC) WNL
    • Neutrofile ≥ 1500 /dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT [transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy, SGPT]) 1,5x górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (Wizyta Musi mieć ujemny wynik oczyszczonej pochodnej białka (PPD) w ciągu 28 dni od wizyty wyjściowej.
  • Musi mieć ujemny wynik oczyszczonej pochodnej białka (PPD) w ciągu 28 dni od wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, immunologicznych lub innych poważnych chorób uznanych przez badacza za istotne klinicznie
  • Każde leczenie ogólnoustrojowe (w tym światło ultrafioletowe, kortykosteroidy, talidomid, azatiopryna, cyklosporyna) w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Jakiekolwiek leczenie miejscowe (w tym kortykosteroidy, pochodne witaminy D) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CC-10004

Leczenie CC-10004:

30 mg, leki doustne, BID, przez 24 tygodnie (łącznie 60 mg DZIENNIE)
Lek: CC-10004
30 mg, leki doustne, BID, przez 24 tygodnie (łącznie 60 mg DZIENNIE)
Inne nazwy:
  • apremilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w świerzbiączce guzkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102652
  • 12-07-24 (INNY: Institutional Review Board (IRB) Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na CC-10004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj