Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-10004:n turvallisuus ja tehokkuus Prurigo Nodularikselle

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Avoin, yhden keskuksen tutkimus 24 viikon CC-10004-hoitokurssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vastahakoinen nodularis

Tämä kokeilu sisältää:

  • Opintojakso enintään 7 kuukautta.
  • Toimistokäynnit kuukausittain kestävät noin 1 tunnin.
  • Verenvedot.
  • Suun kautta otettava lääke, joka otetaan 2 kertaa päivässä.
  • Valokuvat ja biopsiat, jos sovitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Hänen on oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Hänellä on oltava kliinisiin ja histologisiin löydöksiin perustuva prurigo nodularis -diagnoosi ja neljän viikon paikallinen hoito, mukaan lukien kortikosteroidit ja/tai D-vitamiinijohdannaiset, on epäonnistunut.

  • On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Hemoglobiini WNL
    • Hematokriitti WNL
    • Valkosolujen (WBC) määrä WNL
    • Neutrofiilit ≥ 1500 /dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 /dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl
    • Aspartaattitransaminaasi (AST [seerumi glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT [seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi, SGPT]) 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (Visitillä on oltava negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  • Negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) on oltava negatiivinen 28 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sydän-, endokrinologiset, keuhko-, neurologiset, psykiatriset, maksa-, munuais-, hematologiset, immunologiset tai muut vakavat sairaudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Mikä tahansa systeeminen hoito (mukaan lukien ultraviolettivalo, kortikosteroidit, talidomidi, atsatiopriini, syklosporiini) 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Kaikki paikalliset hoidot (mukaan lukien kortikosteroidit, D-vitamiinijohdannaiset) 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CC-10004

CC-10004 hoito:

30 mg, suun kautta otettava lääke, BID, 24 viikon ajan (yhteensä 60 mg PÄIVITTÄIN)
Lääke: CC-10004
30 mg, suun kautta otettava lääke, BID, 24 viikon ajan (yhteensä 60 mg PÄIVITTÄIN)
Muut nimet:
  • apremilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannus Prurigo Nodulariksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102652
  • 12-07-24 (MUUTA: Institutional Review Board (IRB) Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset CC-10004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa