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Sicurezza ed efficacia di CC-10004 per Prurigo Nodularis

27 settembre 2016 aggiornato da: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Uno studio in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di trattamento di 24 settimane con CC-10004 negli adulti con nodulare recalcitrante

Questa prova includerà:

  • Periodo di studio fino a 7 mesi.
  • Visite ambulatoriali mensili della durata di circa 1 ora.
  • Prelievi di sangue.
  • Farmaco orale che viene assunto 2 volte al giorno.
  • Fotografie e biopsie se concordate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Deve essere maschio o femmina e di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Deve avere una diagnosi di prurigo nodularis basata su reperti clinici e istologici e aver fallito quattro settimane di trattamento con terapie topiche, inclusi corticosteroidi e/o derivati ​​della vitamina D.

  • Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Emoglobina WNL
    • Ematocrito WNL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) WNL
    • Neutrofili ≥ 1500 /dL
    • Piastrine ≥ 100.000 /dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubina totale 2,0 mg/dL
    • Aspartato transaminasi (AST [siero glutammico ossalacetico transaminasi, SGOT]) e alanina transaminasi (ALT [siero glutammato piruvico transaminasi, SGPT]) 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (Visita Deve avere un derivato proteico purificato negativo (PPD) entro 28 giorni dalla visita di riferimento.
  • Deve avere un derivato proteico purificato negativo (PPD) entro 28 giorni dalla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, endocrinologiche, polmonari, neurologiche, psichiatriche, epatiche, renali, ematologiche, immunologiche o di altre malattie importanti ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Qualsiasi trattamento sistemico (inclusi luce ultravioletta, corticosteroidi, talidomide, azatioprina, ciclosporina) entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Eventuali trattamenti topici (inclusi corticosteroidi, derivati ​​della vitamina D) entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CC-10004

Trattamento CC-10004:

30 mg, farmaci per via orale, BID, per 24 settimane (60 mg in totale GIORNALMENTE)
Droga: CC-10004
30 mg, farmaci per via orale, BID, per 24 settimane (60 mg in totale GIORNALMENTE)
Altri nomi:
  • apremilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento in Prurigo Nodularis
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102652
  • 12-07-24 (ALTRO: Institutional Review Board (IRB) Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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