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Innocuité et efficacité du CC-10004 pour le prurigo nodularis

27 septembre 2016 mis à jour par: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Une étude ouverte et monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 24 semaines de CC-10004 chez des adultes atteints de nodulaire récalcitrant

Cet essai comprendra :

  • Période d'étude jusqu'à 7 mois.
  • Visites de bureau mensuelles d'une durée d'environ 1 heure.
  • Prises de sang.
  • Médicament oral pris 2 fois par jour.
  • Photographies et biopsies si convenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Doit être un homme ou une femme et être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Doit avoir un diagnostic de prurigo nodularis basé sur des résultats cliniques et histologiques et avoir échoué quatre semaines de traitement avec des thérapies topiques, y compris des corticostéroïdes et/ou des dérivés de la vitamine D.

  • Doit répondre aux critères de laboratoire suivants :

    • Hémoglobine WNL
    • Hématocrite WNL
    • Numération des globules blancs (GB) WNL
    • Neutrophiles ≥ 1500 /dL
    • Plaquettes ≥ 100 000 /dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubine totale 2,0 mg/dL
    • Aspartate transaminase (AST [transaminase glutamique oxaloacétique sérique, SGOT]) et alanine transaminase (ALT [transaminase glutamate pyruvique sérique, SGPT]) 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite Doit avoir un dérivé protéique purifié (PPD) négatif dans les 28 jours suivant la visite de référence.
  • Doit avoir un dérivé de protéine purifiée (PPD) négatif dans les 28 jours suivant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cardiaques, endocrinologiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques ou autres maladies majeures jugées cliniquement significatives par l'investigateur
  • Tout traitement systémique (y compris la lumière ultraviolette, les corticostéroïdes, la thalidomide, l'azathioprine, la cyclosporine) dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tout traitement topique (y compris les corticostéroïdes, les dérivés de la vitamine D) dans les 14 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude.
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CC-10004

Traitement CC-10004 :

30 mg, médicament oral, BID, pendant 24 semaines (60 mg au total PAR JOUR)
Médicament: CC-10004
30 mg, médicament oral, BID, pendant 24 semaines (60 mg au total PAR JOUR)
Autres noms:
  • apremilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du Prurigo Nodularis
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102652
  • 12-07-24 (AUTRE: Institutional Review Board (IRB) Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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