Segurança e Eficácia do CC-10004 para Prurigo Nodularis

Critério de inclusão:

• Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Deve ser homem ou mulher e ter ≥ 18 anos no momento do consentimento
• Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Deve ter um diagnóstico de prurigo nodular baseado em achados clínicos e histológicos e ter falhado quatro semanas de tratamento com terapias tópicas, incluindo corticosteroides e/ou derivados de vitamina D.

• Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:

  • Hemoglobina WNL
  • Hematócrito WNL
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) WNL
  • Neutrófilos ≥ 1500 /dL
  • Plaquetas ≥ 100.000 /dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminase (AST [transaminase oxaloacética glutâmica sérica, SGOT]) e alanina transaminase (ALT [transaminase glutamato pirúvica sérica, SGPT]) 1,5x limite superior do normal (LSN)
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (Visita Deve ter um derivado de proteína purificada (PPD) negativo dentro de 28 dias da visita inicial.
• Deve ter um derivado de proteína purificada (PPD) negativo dentro de 28 dias da visita inicial.

Critério de exclusão:

• História de doenças cardíacas, endocrinológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas ou outras doenças importantes consideradas clinicamente significativas pelo investigador
• Qualquer tratamento sistêmico (incluindo luz ultravioleta, corticosteróides, talidomida, azatioprina, ciclosporina) dentro de 28 dias após a administração do medicamento em estudo.
• Quaisquer tratamentos tópicos (incluindo corticosteróides, derivados de vitamina D) dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.