Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-10004 biztonságossága és hatékonysága Prurigo Nodularis esetén

2016. szeptember 27. frissítette: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat egy 24 hetes CC-10004 kezelési kúra biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére ellenszegülő nodularisban szenvedő felnőtteknél

Ez a próba a következőket tartalmazza:

  • Tanulmányi idő 7 hónapig.
  • Az irodai látogatások havonta körülbelül 1 óráig tartanak.
  • Vérhúzások.
  • Orális gyógyszer, amelyet naponta kétszer kell bevenni.
  • Fényképek és biopsziák, ha megegyezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • Férfinak vagy nőnek kell lennie, és a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  • Képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Klinikai és szövettani leletek alapján prurigo nodularist kell diagnosztizálni, és négyhetes helyi kezeléssel, beleértve a kortikoszteroidokat és/vagy a D-vitamin származékokat, sikertelennek kell lennie.

  • Meg kell felelnie a következő laboratóriumi kritériumoknak:

    • Hemoglobin WNL
    • Hematokrit WNL
    • Fehérvérsejtszám (WBC) WNL
    • Neutrophilek ≥ 1500 /dl
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 /dl
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Összes bilirubin 2,0 mg/dl
    • Aszpartát transzamináz (AST [szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz, SGOT]) és alanin transzamináz (ALT [szérum glutamát piruvics transzamináz, SGPT]) 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor (Visit Negatív tisztított fehérje származékot (PPD) kell mutatni a kiindulási vizittől számított 28 napon belül.
  • Negatív tisztított fehérjeszármazékkal (PPD) kell rendelkeznie a kiindulási vizittől számított 28 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai vagy egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt súlyos betegségek anamnézisében
  • Bármilyen szisztémás kezelés (beleértve az ultraibolya fényt, kortikoszteroidokat, talidomidot, azatioprint, ciklosporint) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül.
  • Bármilyen helyi kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat, D-vitamin származékokat) a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 14 napon belül.
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CC-10004

CC-10004 kezelés:

30 mg, orális gyógyszer, BID, 24 hétig (összesen 60 mg NAPI)
Drog: CC-10004
30 mg, orális gyógyszer, BID, 24 hétig (összesen 60 mg NAPI)
Más nevek:
  • apremilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Prurigo Nodularis javulása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102652
  • 12-07-24 (EGYÉB: Institutional Review Board (IRB) Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis

Klinikai vizsgálatok a CC-10004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel