Prurigo Nodularis에 대한 CC-10004의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 남성 또는 여성이어야 하며 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 임상 및 조직학적 소견에 근거하여 결절양양진단을 받아야 하고 코르티코스테로이드 및/또는 비타민 D 유도체를 포함한 국소 요법으로 4주간의 치료에 실패해야 합니다.

• 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈 WNL
  • 헤마토크리트 WNL
  • 백혈구(WBC) 수 WNL
  • 호중구 ≥ 1500 /dL
  • 혈소판 ≥ 100,000/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 총 빌리루빈 2.0mg/dL
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT[serum glutamate pyruvic transaminase, SGPT]) 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다(방문 기준선 방문 28일 이내에 음성 정제 단백질 유도체(PPD)가 있어야 합니다.
• 기준선 방문 후 28일 이내에 음성 정제 단백질 유도체(PPD)가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 간, 신장, 혈액, 면역, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 기타 주요 질환의 병력
• 연구 약물 투여 28일 이내의 모든 전신 치료(자외선, 코르티코스테로이드, 탈리도마이드, 아자티오프린, 사이클로스포린 포함).
• 연구 약물 개시 14일 이내의 모든 국소 치료(코르티코스테로이드, 비타민 D 유도체 포함).
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 임신 또는 수유중인 여성.