Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CC-10004 voor Prurigo Nodularis

27 september 2016 bijgewerkt door: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een open-label onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een 24 weken durende behandelingskuur van CC-10004 bij volwassenen met recalcitrante nodularis

Deze proef omvat:

  • Studieperiode tot 7 maanden.
  • Maandelijks kantoorbezoeken van circa 1 uur.
  • Bloed trekt.
  • Orale medicatie die 2 keer per dag wordt ingenomen.
  • Foto's en biopsieën indien overeengekomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Moet een diagnose van prurigo nodularis hebben op basis van klinische en histologische bevindingen en vier weken behandeling met lokale therapieën, waaronder corticosteroïden en/of vitamine D-derivaten, hebben gefaald.

  • Moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

    • Hemoglobine WNL
    • Hematocriet WNL
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) WNL
    • Neutrofielen ≥ 1500 /dL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 /dL
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
    • Totaal bilirubine 2,0 mg/dL
    • Aspartaattransaminase (AST [serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase, SGOT]) en alaninetransaminase (ALT [serumglutamaatpyruvaattransaminase, SGPT]) 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening (Bezoek Moet een negatief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) hebben binnen 28 dagen na het basisbezoek.
  • Moet binnen 28 dagen na het basisbezoek een negatief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische of andere belangrijke ziekten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
  • Elke systemische behandeling (inclusief ultraviolet licht, corticosteroïden, thalidomide, azathioprine, ciclosporine) binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle plaatselijke behandelingen (waaronder corticosteroïden, vitamine D-derivaten) binnen 14 dagen na aanvang van de studiemedicatie.
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  • Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CC-10004

CC-10004 behandeling:

30 mg, orale medicatie, BID, gedurende 24 weken (60 mg totaal DAGELIJKS)
Geneesmiddel: CC-10004
30 mg, orale medicatie, BID, gedurende 24 weken (60 mg totaal DAGELIJKS)
Andere namen:
  • apremilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van Prurigo Nodularis
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102652
  • 12-07-24 (ANDER: Institutional Review Board (IRB) Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren