Seguridad y eficacia de CC-10004 para Prurigo Nodularis

Criterios de inclusión:

• Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Debe ser hombre o mujer y tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento
• Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Debe tener un diagnóstico de prurigo nodular basado en los hallazgos clínicos e histológicos y haber fallado cuatro semanas de tratamiento con terapias tópicas, incluidos los corticoides y/o derivados de la vitamina D.

• Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

  • Hemoglobina WNL
  • Hematocrito WNL
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) WNL
  • Neutrófilos ≥ 1500 /dL
  • Plaquetas ≥ 100.000 /dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminasa (AST [transaminasa glutámico oxaloacética sérica, SGOT]) y alanina transaminasa (ALT [transaminasa glutamato pirúvica sérica, SGPT]) 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (visita) Debe tener un derivado de proteína purificada (PPD) negativo dentro de los 28 días de la visita inicial.
• Debe tener un derivado de proteína purificada (PPD) negativo dentro de los 28 días de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades cardíacas, endocrinológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renales, hematológicas, inmunológicas u otras enfermedades importantes que el investigador considere clínicamente significativas
• Cualquier tratamiento sistémico (incluyendo luz ultravioleta, corticosteroides, talidomida, azatioprina, ciclosporina) dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier tratamiento tópico (incluidos corticosteroides, derivados de la vitamina D) dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Hembra gestante o lactante.