Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CC-10004 til Prurigo Nodularis

27. september 2016 opdateret af: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

En åben etiket, Single Center-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et 24 ugers behandlingsforløb af CC-10004 hos voksne med genstridig Nodularis

Dette forsøg vil omfatte:

  • Studietid op til 7 måneder.
  • Kontorbesøg månedlige varer ca. 1 time.
  • Blod trækker.
  • Oral medicin, der tages 2 gange dagligt.
  • Fotografier og biopsier hvis aftalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
  • Skal være mand eller kvinde og være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal have en diagnose prurigo nodularis baseret på kliniske og histologiske fund og have svigtet fire ugers behandling med topiske terapier, herunder kortikosteroider og/eller D-vitaminderivater.

  • Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    • Hæmoglobin WNL
    • Hæmatokrit WNL
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) WNL
    • Neutrofiler ≥ 1500/dL
    • Blodplader ≥ 100.000 /dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Total bilirubin 2,0 mg/dL
    • Aspartattransaminase (AST [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT]) og alanintransaminase (ALT [serumglutamat pyrodruevintransaminase, SGPT]) 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (Besøg skal have et negativt renset proteinderivat (PPD) inden for 28 dage efter baselinebesøget.
  • Skal have et negativt oprenset proteinderivat (PPD) inden for 28 dage efter baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske eller andre større sygdomme, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante
  • Enhver systemisk behandling (inklusive ultraviolet lys, kortikosteroider, thalidomid, azathioprin, cyclosporin) inden for 28 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Eventuelle topiske behandlinger (inklusive kortikosteroider, D-vitaminderivater) inden for 14 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CC-10004

CC-10004 behandling:

30 mg oral medicin, BID, i 24 uger (i alt 60 mg DAGLIGT)
Medicin: CC-10004
30 mg oral medicin, BID, i 24 uger (i alt 60 mg DAGLIGT)
Andre navne:
  • apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Prurigo Nodularis
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (SKØN)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102652
  • 12-07-24 (ANDET: Institutional Review Board (IRB) Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med CC-10004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner