Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CC-10004 för Prurigo Nodularis

27 september 2016 uppdaterad av: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

En öppen etikett, Single Center-studie för att bedöma säkerheten och effekten av en 24-veckors behandlingskurs av CC-10004 hos vuxna med motsträvig Nodularis

Denna test kommer att innehålla:

  • Studietid upp till 7 månader.
  • Kontorsbesök varje månad som varar ca 1 timme.
  • Blod drar.
  • Oral medicin som tas 2 gånger dagligen.
  • Fotografier och biopsier om överenskommet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Måste vara man eller kvinna och ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Måste ha diagnosen prurigo nodularis baserat på kliniska och histologiska fynd och ha misslyckats med fyra veckors behandling med topikala terapier, inklusive kortikosteroider och/eller vitamin D-derivat.

  • Måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

    • Hemoglobin WNL
    • Hematokrit WNL
    • Antal vita blodkroppar (WBC) WNL
    • Neutrofiler ≥ 1500/dL
    • Blodplättar ≥ 100 000 /dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin 2,0 mg/dL
    • Aspartattransaminas (AST [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas, SGOT]) och alanintransaminas (ALT [serumglutamat pyrodruvtransaminas, SGPT]) 1,5x övre normalgräns (ULN)
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening (besöket måste ha ett negativt renat proteinderivat (PPD) inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
  • Måste ha ett negativt renat proteinderivat (PPD) inom 28 dagar efter baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärt-, endokrinologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, lever-, njur-, hematologiska, immunologiska eller andra allvarliga sjukdomar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
  • All systemisk behandling (inklusive ultraviolett ljus, kortikosteroider, talidomid, azatioprin, ciklosporin) inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Eventuella topikala behandlingar (inklusive kortikosteroider, vitamin D-derivat) inom 14 dagar efter påbörjad studieläkemedel.
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  • Dräktig eller ammande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CC-10004

CC-10004 behandling:

30 mg, oral medicin, BID, i 24 veckor (60 mg totalt DAGLIGT)
Läkemedel: CC-10004
30 mg, oral medicin, BID, i 24 veckor (60 mg totalt DAGLIGT)
Andra namn:
  • apremilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i Prurigo Nodularis
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102652
  • 12-07-24 (ÖVRIG: Institutional Review Board (IRB) Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera