Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CC-10004 for Prurigo Nodularis

27. september 2016 oppdatert av: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

En åpen etikett, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av et 24 ukers behandlingsforløp av CC-10004 hos voksne med gjenstridig Nodularis

Denne utprøvingen vil omfatte:

  • Studietid inntil 7 måneder.
  • Kontorbesøk månedlige varer ca. 1 time.
  • Blod trekker.
  • Oral medisin som tas 2 ganger daglig.
  • Fotografier og biopsier hvis avtalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Må være mann eller kvinne og alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Må ha en diagnose prurigo nodularis basert på kliniske og histologiske funn og ha mislyktes i fire ukers behandling med topikale terapier, inkludert kortikosteroider og/eller vitamin D-derivater.

  • Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

    • Hemoglobin WNL
    • Hematokrit WNL
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) WNL
    • Nøytrofiler ≥ 1500 /dL
    • Blodplater ≥ 100 000 /dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Total bilirubin 2,0 mg/dL
    • Aspartattransaminase (AST [serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) og alanin transaminase (ALT [serum glutamate pyruvic transaminase, SGPT]) 1,5x øvre normalgrense (ULN)
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (besøk må ha et negativt renset proteinderivat (PPD) innen 28 dager etter baseline-besøket.
  • Må ha et negativt renset proteinderivat (PPD) innen 28 dager etter baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske eller andre alvorlige sykdommer som etterforskeren anser som klinisk signifikante
  • Enhver systemisk behandling (inkludert ultrafiolett lys, kortikosteroider, talidomid, azatioprin, ciklosporin) innen 28 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Eventuelle aktuelle behandlinger (inkludert kortikosteroider, vitamin D-derivater) innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CC-10004

CC-10004 behandling:

30 mg oral medisin, BID, i 24 uker (totalt 60 mg DAGLIG)
Legemiddel: CC-10004
30 mg oral medisin, BID, i 24 uker (totalt 60 mg DAGLIG)
Andre navn:
  • apremilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Prurigo Nodularis
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102652
  • 12-07-24 (ANNEN: Institutional Review Board (IRB) Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere