緑内障に対するアーメド緑内障弁移植後の早期眼圧制御
調査の概要
詳細な説明
チューブ シャント手技は、緑内障を制御するための一般的な手術です。 チューブ シャント デバイスは、眼球の前房 (前房) に挿入されたチューブを介して、眼球外壁の後方中央部に固定されたプレートに眼液 (房水) を排出するように設計されています。 次に、体はコラーゲン組織を置き、プレートの周りにカプセルを形成します. 体液はコラーゲン組織のカプセルを通して濾過され、眼循環および体循環に再吸収されます。 コラーゲン組織は、長期間（最大数年）にわたって自分自身を再構築し続けます. しかし、十分に特徴付けられているが、よく理解されていない現象が、デバイスの移植後 4 ～ 8 週間で多くの患者に発生し、高血圧期と呼ばれます。 眼圧は、チューブ シャントの移植直後の約 10 の望ましいレベルから、20 ～ 30 の範囲のはるかに高いレベルまで上昇する可能性があり、その後、徐々に 20 未満に戻る可能性があります。 このような高圧段階は、緑内障の目に不可逆的な損傷を与える可能性があります。 高圧相の通常の管理は、緑内障が検出されるとすぐに緑内障治療を開始することです。 私たちが実施した以前の研究では、この高圧期は薬物療法を受けた患者の約半数で解消されることが示されましたが、残りの半数は予想よりも高い圧力がかかり続ける可能性があります. この高圧段階の正確な原因は不明です。 しかし、そのメカニズムには、コラーゲン組織が敷設されている間に眼自身の流体圧下でコラーゲン組織層が圧縮され、その結果、流体の逃散を困難にする堅固で高密度のカプセルが作成されると仮定されています。 したがって、コラーゲン組織が敷設されるこの初期期間中に眼液の形成が投薬によって減少する場合、コラーゲンの圧縮、およびその後の高圧段階が回避される可能性があると主張されています.
この研究の目的は、高圧相の発生率と、予想される高圧相の開始前に緑内障治療薬で治療された患者と、緑内障治療薬を開始時に開始した患者との間の最終的な圧力結果を比較することです。高圧相。 予想される高圧期の開始前に緑内障治療薬が開始された場合、高圧期はそれほど頻繁に発生せず、この期の開始時に緑内障治療薬が開始された場合よりも最終的な圧力レベルが低くなると仮定しています。
この研究は、チューブ閉鎖手術による緑内障の管理に非常に大きな影響を与えると信じています. 予想される高圧期が始まる前に眼液の形成を減らすために緑内障治療薬を開始するだけで、高血圧期の速度と圧力レベルを下げることができるというのが本当なら、それは通常、チューブシャントデバイスの移植後4週間です。 、緑内障患者は、非常に高いレベルの眼圧にさらされることから救うことができ、最終的な眼圧制御が改善される可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Juels Stein Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの眼圧を制御するために Ahmed 緑内障弁の移植を必要とする患者。
除外基準:
- -同意をしたくない、またはできない、または無作為化を受け入れたくない。
- 患者がエリア外にあり、フォローアップの来院ができない可能性があります。
- チモロール、ブリモニジン、ドルゾラミド、ブリンゾラミド、またはサルファ剤に対する既知のアレルギー反応。
- うっ血性心不全、心ブロック、喘息、慢性閉塞性肺疾患など、ベータ遮断薬の使用に対する既知の医学的禁忌。
- アーメド緑内障弁移植と同時の眼内処置
- 前 アーメド緑内障弁移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門 (術後 IOP>10)
AHmed 弁移植後、眼圧が 10 mmHg を超える場合は、緑内障の薬を服用してください。
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被験者は、アーメド弁の移植後に緑内障の薬を受け取ることがあります
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療群（術後IOP>17）
アーメド弁留置後、眼圧が17mmHg以上の場合は緑内障の治療を受ける
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被験者は、アーメド弁の移植後に緑内障の薬を受け取ることがあります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障に対するアーメド弁移植後の高血圧期の割合
時間枠：手術後6ヶ月以内
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-アーメド弁移植後の最初の6か月間の眼圧が21 mmHgを超え、術後最初の週に圧力が22 mmHg未満に低下した
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手術後6ヶ月以内
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緑内障に対するアーメド弁移植後の眼圧制御
時間枠：手術後3週間
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アーメド弁移植後の群間の眼圧比較
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手術後3週間
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高血圧期のある眼と高血圧期のない眼の眼圧
時間枠：手術後1年
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高血圧期のある眼と高血圧期のない眼の眼圧
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手術後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon K Law, MD、Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCLA IRB#08-10-110-01
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