- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00869141
Tidligere intraokulær trykkontrol efter Ahmed Glaukom-ventilimplantation for Glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tube shunt procedurer er en populær operation til kontrol af glaukom. Rørshuntanordninger er designet til at dræne øjenvæske (humor) gennem et rør indsat i øjets forkammer (forkammer) til en plade, der er fastgjort til den midterste del af den ydre øjeæblevæg. Kroppen lægger derefter kollagenvæv og danner en kapsel rundt om pladen. Væsken filtrerer gennem kapslen af kollagenvæv og reabsorberes i det okulære og systemiske kredsløb. Kollagenvævet fortsætter med at ombygge sig selv over en lang periode (op til år). Et velkarakteriseret, men dog dårligt forstået, fænomen forekommer dog hos mange patienter i 4-8 uger efter implantationen af enheden, kaldet den hypertensive fase. Øjetrykket kan stige fra et ønskeligt niveau på ca. 10 umiddelbart efter implantationen af rørshunten til meget højere niveauer, i området fra 20 til 30, og derefter kan det gradvist vende tilbage til mindre end 20. En sådan højtryksfase kan forårsage irreversibel skade på et øje med glaukom. Den sædvanlige behandling af en højtryksfase er at starte med medicin mod glaukom, så snart det er opdaget. En tidligere undersøgelse, vi udførte, viste, at denne højtryksfase forsvinder hos omkring halvdelen af patienter med medicinsk terapi, men den anden halvdel kan fortsætte med at have højere end forventet tryk. Den nøjagtige årsag til denne højtryksfase er ukendt. Det er dog postuleret, at mekanismen kan involvere en komprimering af kollagenvævslag under øjets eget væsketryk, mens kollagenvævet lægges ned, hvilket igen skaber en fast, tæt kapsel, der gør udslip af væske vanskelig. Derfor hævdes det, at hvis dannelsen af øjenvæske reduceres ved medicin i denne indledende periode, hvor kollagenvævet lægges ned, kan komprimeringen af kollagen og efterfølgende højtryksfasen undgås.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomstfrekvensen af højtryksfasen og de endelige trykresultater mellem patienter behandlet med glaukommedicin forud for den forventede begyndelse af højtryksfasen med de patienter, der har glaukommedicin startet ved begyndelsen af højtryksfase. Vi antager, at hvis glaukommedicin startes før den forventede begyndelse af højtryksfasen, vil højtryksfasen ikke forekomme så hyppigt, og det ultimative trykniveau vil være lavere, end hvis glaukommedicinen startes ved begyndelsen af denne fase.
Vi mener, at denne undersøgelse vil have en meget betydelig indvirkning på behandlingen af grøn stær med procedurer med lukket rør. Hvis det er rigtigt, at hastigheden og trykniveauet af den hypertensive fase kan reduceres ved blot at starte glaukommedicin for at reducere dannelsen af øjenvæske, før den forventede højtryksfase begynder, hvilket normalt er 4 uger efter implantation af rørshuntanordningen , kan glaukompatienter reddes fra eksponering for det meget høje niveau af øjentryk, og den eventuelle trykkontrol kan blive bedre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for implantation af Ahmed glaukomklap for at kontrollere det intraokulære tryk i alderen 18 til 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller uvillig til at acceptere randomisering.
- Patient uden for området og potentielt utilgængelig for opfølgende besøg.
- Kendt allergisk reaktion på timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid eller sulfa-lægemidler.
- Kendte medicinske kontraindikationer til brugen af betablokkere, herunder kongestiv hjertesvigt, hjerteblokade, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Samtidig intraokulær procedure med Ahmed glaukom klapimplantation
- Tidligere Ahmed glaukom klapimplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forskningsarm (postop IOP>10)
Modtag glaukommedicin, hvis øjentrykket er mere end 10 mmHg efter AHmed ventilimplantation
|
Forsøgspersoner kan få medicin mod glaukom efter Ahmed-ventilimplantation
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard plejearm (postop IOP>17)
Modtag glaukommedicin, hvis øjentrykket er mere end 17 mmHg efter Ahmed ventilimplantation
|
Forsøgspersoner kan få medicin mod glaukom efter Ahmed-ventilimplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af hypertensiv fase efter Ahmed-ventilimplantation for glaukom
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
Intraokulært tryk mere end 21 mmHg i løbet af de første 6 måneder efter Ahmed klapimplantation efter trykket er blevet reduceret til mindre end 22 mmHg i den første postoperative uge
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
Intraokulær trykkontrol efter Ahmed-ventilimplantation for glaukom
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
intraokulær tryksammenligning mellem grupper efter Ahmed-ventilimplantationen
|
3 uger efter operationen
|
Intraokulært tryk af øjne med hypertensiv fase versus uden hypertensiv fase
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
intraokulært tryk i øjnene med hypertensiv fase versus uden hypertensiv fase
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Brinzolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLA IRB#08-10-110-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med glaukom medicin (Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid)
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærCanada
-
Afyon Kocatepe University HospitalAfsluttetGrøn stær, åben vinkel
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringPrimær åbenvinklet glaukomColombia, Mexico
-
Kukje PharmaAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær | ØjensygdommeKorea, Republikken
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærItalien
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Northwestern Ophthalmic Institute S.C.Research to Prevent BlindnessAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionForenede Stater
-
CT Glaucoma AssociatesRekrutteringGrøn stær, åben vinkel | Glaukom; NarkotikaForenede Stater