Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligere intraokulær trykkontrol efter Ahmed Glaukom-ventilimplantation for Glaukom

30. november 2015 opdateret af: Simon Law, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomstfrekvensen af ​​højtryksfasen og de endelige trykresultater mellem patienter behandlet med glaukommedicin forud for den forventede begyndelse af højtryksfasen med de patienter, der har glaukommedicin startet ved begyndelsen af højtryksfase. Forskerne antager, at hvis glaukommedicin påbegyndes før den forventede begyndelse af højtryksfasen, vil højtryksfasen ikke forekomme så hyppigt, og det ultimative trykniveau vil være lavere, end hvis glaukommedicinen startes ved begyndelsen af ​​denne fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tube shunt procedurer er en populær operation til kontrol af glaukom. Rørshuntanordninger er designet til at dræne øjenvæske (humor) gennem et rør indsat i øjets forkammer (forkammer) til en plade, der er fastgjort til den midterste del af den ydre øjeæblevæg. Kroppen lægger derefter kollagenvæv og danner en kapsel rundt om pladen. Væsken filtrerer gennem kapslen af ​​kollagenvæv og reabsorberes i det okulære og systemiske kredsløb. Kollagenvævet fortsætter med at ombygge sig selv over en lang periode (op til år). Et velkarakteriseret, men dog dårligt forstået, fænomen forekommer dog hos mange patienter i 4-8 uger efter implantationen af ​​enheden, kaldet den hypertensive fase. Øjetrykket kan stige fra et ønskeligt niveau på ca. 10 umiddelbart efter implantationen af ​​rørshunten til meget højere niveauer, i området fra 20 til 30, og derefter kan det gradvist vende tilbage til mindre end 20. En sådan højtryksfase kan forårsage irreversibel skade på et øje med glaukom. Den sædvanlige behandling af en højtryksfase er at starte med medicin mod glaukom, så snart det er opdaget. En tidligere undersøgelse, vi udførte, viste, at denne højtryksfase forsvinder hos omkring halvdelen af ​​patienter med medicinsk terapi, men den anden halvdel kan fortsætte med at have højere end forventet tryk. Den nøjagtige årsag til denne højtryksfase er ukendt. Det er dog postuleret, at mekanismen kan involvere en komprimering af kollagenvævslag under øjets eget væsketryk, mens kollagenvævet lægges ned, hvilket igen skaber en fast, tæt kapsel, der gør udslip af væske vanskelig. Derfor hævdes det, at hvis dannelsen af ​​øjenvæske reduceres ved medicin i denne indledende periode, hvor kollagenvævet lægges ned, kan komprimeringen af ​​kollagen og efterfølgende højtryksfasen undgås.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomstfrekvensen af ​​højtryksfasen og de endelige trykresultater mellem patienter behandlet med glaukommedicin forud for den forventede begyndelse af højtryksfasen med de patienter, der har glaukommedicin startet ved begyndelsen af højtryksfase. Vi antager, at hvis glaukommedicin startes før den forventede begyndelse af højtryksfasen, vil højtryksfasen ikke forekomme så hyppigt, og det ultimative trykniveau vil være lavere, end hvis glaukommedicinen startes ved begyndelsen af ​​denne fase.

Vi mener, at denne undersøgelse vil have en meget betydelig indvirkning på behandlingen af ​​grøn stær med procedurer med lukket rør. Hvis det er rigtigt, at hastigheden og trykniveauet af den hypertensive fase kan reduceres ved blot at starte glaukommedicin for at reducere dannelsen af ​​øjenvæske, før den forventede højtryksfase begynder, hvilket normalt er 4 uger efter implantation af rørshuntanordningen , kan glaukompatienter reddes fra eksponering for det meget høje niveau af øjentryk, og den eventuelle trykkontrol kan blive bedre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for implantation af Ahmed glaukomklap for at kontrollere det intraokulære tryk i alderen 18 til 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller uvillig til at acceptere randomisering.
  2. Patient uden for området og potentielt utilgængelig for opfølgende besøg.
  3. Kendt allergisk reaktion på timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid eller sulfa-lægemidler.
  4. Kendte medicinske kontraindikationer til brugen af ​​betablokkere, herunder kongestiv hjertesvigt, hjerteblokade, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  5. Samtidig intraokulær procedure med Ahmed glaukom klapimplantation
  6. Tidligere Ahmed glaukom klapimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forskningsarm (postop IOP>10)
Modtag glaukommedicin, hvis øjentrykket er mere end 10 mmHg efter AHmed ventilimplantation
Forsøgspersoner kan få medicin mod glaukom efter Ahmed-ventilimplantation
Andre navne:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid
ACTIVE_COMPARATOR: Standard plejearm (postop IOP>17)
Modtag glaukommedicin, hvis øjentrykket er mere end 17 mmHg efter Ahmed ventilimplantation
Forsøgspersoner kan få medicin mod glaukom efter Ahmed-ventilimplantation
Andre navne:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypertensiv fase efter Ahmed-ventilimplantation for glaukom
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Intraokulært tryk mere end 21 mmHg i løbet af de første 6 måneder efter Ahmed klapimplantation efter trykket er blevet reduceret til mindre end 22 mmHg i den første postoperative uge
inden for 6 måneder efter operationen
Intraokulær trykkontrol efter Ahmed-ventilimplantation for glaukom
Tidsramme: 3 uger efter operationen
intraokulær tryksammenligning mellem grupper efter Ahmed-ventilimplantationen
3 uger efter operationen
Intraokulært tryk af øjne med hypertensiv fase versus uden hypertensiv fase
Tidsramme: 1 år efter operationen
intraokulært tryk i øjnene med hypertensiv fase versus uden hypertensiv fase
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (SKØN)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glaukom medicin (Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid)

3
Abonner