- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869141
Dřívější kontrola nitroočního tlaku po implantaci chlopně Ahmedova glaukomu pro glaukom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedury hadicového shuntu jsou oblíbeným chirurgickým zákrokem pro kontrolu glaukomu. Trubková zkratová zařízení jsou navržena tak, aby odváděla oční tekutinu (komorovou vodu) hadičkou vloženou do přední oční komory (přední oční komory) k destičce připevněné ke střední zadní části vnější stěny oční bulvy. Tělo pak položí kolagenovou tkáň a vytvoří pouzdro kolem destičky. Tekutina filtruje přes pouzdro kolagenové tkáně a je reabsorbována do očního a systémového oběhu. Kolagenová tkáň pokračuje v přestavbě po dlouhou dobu (až let). U mnoha pacientů se však během 4–8 týdnů po implantaci zařízení vyskytuje dobře charakterizovaný, ale špatně pochopený fenomén, nazývaný hypertenzní fáze. Oční tlak se může zvýšit z žádoucí úrovně asi 10 bezprostředně po implantaci hadicového zkratu na mnohem vyšší hodnoty, v rozmezí 20 až 30 s, a pak se může postupně vrátit na méně než 20. Taková fáze vysokého tlaku může způsobit nevratné poškození oka s glaukomem. Obvyklá léčba fáze vysokého tlaku spočívá v zahájení léčby glaukomu, jakmile je detekován. Předchozí studie, kterou jsme provedli, ukázala, že tato fáze vysokého tlaku odezní asi u poloviny pacientů s léčebnou terapií, ale u druhé poloviny může být tlak vyšší, než se očekávalo. Přesná příčina této fáze vysokého tlaku není známa. Předpokládá se však, že mechanismus může zahrnovat zhutnění vrstev kolagenové tkáně pod tlakem vlastní tekutiny oka, zatímco je kolagenová tkáň pokládána, což zase vytváří pevnou, hustou kapsli, která ztěžuje únik tekutiny. Proto se tvrdí, že pokud je tvorba oční tekutiny snížena medikací během tohoto počátečního období, kdy je kolagenová tkáň uložena, lze se vyhnout zhutnění kolagenu a následně fázi vysokého tlaku.
Účelem této studie je porovnat četnost výskytu fáze vysokého tlaku a konečné výsledky tlaku mezi pacienty léčenými léky na glaukom před očekávaným nástupem fáze vysokého tlaku s těmi pacienty, kteří mají léčbu glaukomu zahájenou na začátku této fáze. fáze vysokého tlaku. Předpokládáme, že pokud je léčba glaukomu zahájena před očekávaným nástupem fáze vysokého tlaku, fáze vysokého tlaku se nebude vyskytovat tak často a úroveň konečného tlaku bude nižší, než když se léčba glaukomu zahájí na začátku této fáze.
Domníváme se, že tato studie bude mít velmi významný dopad na léčbu glaukomu postupy s uzavřenou trubicí. Je-li pravda, že rychlost a úroveň tlaku hypertenzní fáze lze snížit pouhým zahájením léčby glaukomem, aby se snížila tvorba oční tekutiny před očekávaným začátkem fáze vysokého tlaku, což je obvykle 4 týdny po implantaci hadicového shuntu pacienti s glaukomem mohou být uchráněni před vystavením velmi vysoké úrovni očního tlaku a případná kontrola tlaku může být lepší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující implantaci Ahmedovy glaukomové chlopně ke kontrole nitroočního tlaku ve věku od 18 do 85 let.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo neochotný přijmout randomizaci.
- Pacient mimo oblast a potenciálně nedostupný pro následné návštěvy.
- Známá alergická reakce na timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid nebo sulfa léky.
- Známé lékařské kontraindikace k použití beta-blokátorů, včetně městnavého srdečního selhání, srdeční blokády, astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci.
- Souběžný nitrooční výkon s implantací chlopně Ahmedova glaukomu
- Předchozí implantace chlopně Ahmedova glaukomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumné rameno (postop IOP>10)
Dostávat léky na glaukom, pokud je oční tlak vyšší než 10 mmHg po implantaci chlopně AHmed
|
Subjekty mohou dostávat léky na glaukom po implantaci Ahmedovy chlopně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno standardní péče (postop IOP>17)
Pokud je oční tlak po implantaci Ahmedovy chlopně vyšší než 17 mmHg, podávejte léky na glaukom
|
Subjekty mohou dostávat léky na glaukom po implantaci Ahmedovy chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypertenzní fáze po implantaci Ahmedovy chlopně pro glaukom
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg během prvních 6 měsíců po implantaci Ahmedovy chlopně poté, co byl tlak snížen na méně než 22 mmHg v prvním pooperačním týdnu
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Kontrola nitroočního tlaku po implantaci Ahmedovy chlopně pro glaukom
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
srovnání nitroočního tlaku mezi skupinami po implantaci Ahmedovy chlopně
|
3 týdny po operaci
|
|
Nitrooční tlak očí s hypertenzní fází versus bez hypertenzní fáze
Časové okno: 1 rok po operaci
|
nitrooční tlak očí s hypertenzní fází versus bez hypertenzní fáze
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Dorzolamid
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- UCLA IRB#08-10-110-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léky na glaukom (timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid)
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | GlaukomKanada
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemJaponsko
-
Afyon Kocatepe University HospitalDokončenoGlaukom, otevřený úhel
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | GlaukomItálie
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)Ukončeno