- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869141
Precedente controllo della pressione intraoculare dopo l'impianto della valvola Ahmed Glaucoma per il glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di derivazione del tubo sono un intervento chirurgico popolare per il controllo del glaucoma. I dispositivi di derivazione del tubo sono progettati per drenare il fluido oculare (umor acqueo) attraverso un tubo inserito nella camera anteriore dell'occhio (camera anteriore) a una piastra fissata alla sezione medio-posteriore della parete esterna del bulbo oculare. Il corpo quindi depone il tessuto di collagene e forma una capsula attorno alla piastra. Il fluido filtra attraverso la capsula di tessuto collagene e viene riassorbito nella circolazione oculare e sistemica. Il tessuto di collagene continua a rimodellarsi per un lungo periodo di tempo (fino ad anni). Tuttavia, nelle 4-8 settimane successive all'impianto del dispositivo si verifica in molti pazienti un fenomeno ben caratterizzato, ma poco compreso, chiamato fase ipertensiva. La pressione dell'occhio può aumentare da un livello desiderabile di circa 10 immediatamente dopo l'impianto dello shunt del tubo a livelli molto più alti, nell'intervallo da 20 a 30, e poi può tornare gradualmente a meno di 20. Una fase di pressione così elevata può causare danni irreversibili a un occhio affetto da glaucoma. La gestione abituale di una fase di alta pressione consiste nell'iniziare i farmaci per il glaucoma non appena viene rilevato. Uno studio precedente che abbiamo condotto ha dimostrato che questa fase di alta pressione si risolve in circa la metà dei pazienti con terapia medica, ma l'altra metà può continuare ad avere pressioni superiori al previsto. La causa esatta di questa fase di alta pressione è sconosciuta. Tuttavia, si ipotizza che il meccanismo possa comportare una compattazione degli strati di tessuto di collagene sotto la pressione del fluido dell'occhio mentre il tessuto di collagene viene deposto, il che a sua volta crea una capsula solida e densa che rende difficile la fuoriuscita del fluido. Pertanto, si sostiene che se la formazione di liquido oculare viene ridotta dai farmaci durante questo periodo iniziale in cui il tessuto collagene viene depositato, la compattazione del collagene e successivamente la fase di alta pressione possono essere evitate.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di occorrenza della fase di alta pressione e i risultati finali della pressione tra i pazienti trattati con farmaci per il glaucoma prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione con quei pazienti che hanno iniziato il trattamento con il glaucoma all'inizio della fase ad alta pressione. Ipotizziamo che se i farmaci per il glaucoma vengono iniziati prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione, la fase di alta pressione non si verificherà con la stessa frequenza e il livello di pressione finale sarà inferiore rispetto a quando i farmaci per il glaucoma vengono iniziati all'inizio di questa fase.
Riteniamo che questo studio avrà un impatto molto significativo sulla gestione del glaucoma con procedure di chiusura del tubo. Se è vero che la frequenza e il livello di pressione della fase ipertensiva possono essere ridotti semplicemente iniziando i farmaci per il glaucoma per ridurre la formazione di liquido oculare prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione, che generalmente è di 4 settimane dopo l'impianto del dispositivo di derivazione del tubo , i pazienti affetti da glaucoma possono essere salvati dall'esposizione a un livello molto elevato di pressione oculare e l'eventuale controllo della pressione potrebbe essere migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono l'impianto della valvola del glaucoma Ahmed per controllare la pressione intraoculare di età compresa tra 18 e 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Non disposto o incapace di dare il consenso o non disposto ad accettare la randomizzazione.
- Paziente fuori area e potenzialmente non disponibile per le visite di follow-up.
- Reazione allergica nota a timololo, brimonidina, dorzolamide, brinzolamide o farmaci sulfamidici.
- Controindicazioni mediche note all'uso di beta-bloccanti, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Procedura intraoculare concomitante con l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
- Precedente impianto di valvole per glaucoma Ahmed
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di ricerca (postop IOP>10)
Ricevere farmaci per il glaucoma se la pressione oculare supera i 10 mmHg dopo l'impianto della valvola AHmed
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I soggetti possono ricevere farmaci per il glaucoma dopo l'impianto della valvola Ahmed
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard del braccio di cura (postop IOP>17)
Ricevere farmaci per il glaucoma se la pressione oculare è superiore a 17 mmHg dopo l'impianto della valvola Ahmed
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I soggetti possono ricevere farmaci per il glaucoma dopo l'impianto della valvola Ahmed
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fase ipertensiva dopo l'impianto della valvola di Ahmed per il glaucoma
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Pressione intraoculare superiore a 21 mmHg durante i primi 6 mesi dopo l'impianto della valvola Ahmed dopo che la pressione è stata ridotta a meno di 22 mmHg nella prima settimana postoperatoria
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entro 6 mesi dall'intervento
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Controllo della pressione intraoculare dopo l'impianto della valvola di Ahmed per il glaucoma
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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confronto della pressione intraoculare tra i gruppi dopo l'impianto della valvola Ahmed
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3 settimane dopo l'intervento
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Pressione intraoculare degli occhi con fase ipertensiva contro senza fase ipertensiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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pressione intraoculare degli occhi con fase ipertensiva rispetto a senza fase ipertensiva
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Dorzolamide
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLA IRB#08-10-110-01
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