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Precedente controllo della pressione intraoculare dopo l'impianto della valvola Ahmed Glaucoma per il glaucoma

30 novembre 2015 aggiornato da: Simon Law, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di occorrenza della fase di alta pressione e i risultati finali della pressione tra i pazienti trattati con farmaci per il glaucoma prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione con quei pazienti che hanno iniziato il trattamento con il glaucoma all'inizio della fase ad alta pressione. I ricercatori ipotizzano che se i farmaci per il glaucoma vengono avviati prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione, la fase di alta pressione non si verificherà con la stessa frequenza e il livello di pressione finale sarà inferiore rispetto a quando i farmaci per il glaucoma vengono avviati all'inizio di questa fase.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure di derivazione del tubo sono un intervento chirurgico popolare per il controllo del glaucoma. I dispositivi di derivazione del tubo sono progettati per drenare il fluido oculare (umor acqueo) attraverso un tubo inserito nella camera anteriore dell'occhio (camera anteriore) a una piastra fissata alla sezione medio-posteriore della parete esterna del bulbo oculare. Il corpo quindi depone il tessuto di collagene e forma una capsula attorno alla piastra. Il fluido filtra attraverso la capsula di tessuto collagene e viene riassorbito nella circolazione oculare e sistemica. Il tessuto di collagene continua a rimodellarsi per un lungo periodo di tempo (fino ad anni). Tuttavia, nelle 4-8 settimane successive all'impianto del dispositivo si verifica in molti pazienti un fenomeno ben caratterizzato, ma poco compreso, chiamato fase ipertensiva. La pressione dell'occhio può aumentare da un livello desiderabile di circa 10 immediatamente dopo l'impianto dello shunt del tubo a livelli molto più alti, nell'intervallo da 20 a 30, e poi può tornare gradualmente a meno di 20. Una fase di pressione così elevata può causare danni irreversibili a un occhio affetto da glaucoma. La gestione abituale di una fase di alta pressione consiste nell'iniziare i farmaci per il glaucoma non appena viene rilevato. Uno studio precedente che abbiamo condotto ha dimostrato che questa fase di alta pressione si risolve in circa la metà dei pazienti con terapia medica, ma l'altra metà può continuare ad avere pressioni superiori al previsto. La causa esatta di questa fase di alta pressione è sconosciuta. Tuttavia, si ipotizza che il meccanismo possa comportare una compattazione degli strati di tessuto di collagene sotto la pressione del fluido dell'occhio mentre il tessuto di collagene viene deposto, il che a sua volta crea una capsula solida e densa che rende difficile la fuoriuscita del fluido. Pertanto, si sostiene che se la formazione di liquido oculare viene ridotta dai farmaci durante questo periodo iniziale in cui il tessuto collagene viene depositato, la compattazione del collagene e successivamente la fase di alta pressione possono essere evitate.

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di occorrenza della fase di alta pressione e i risultati finali della pressione tra i pazienti trattati con farmaci per il glaucoma prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione con quei pazienti che hanno iniziato il trattamento con il glaucoma all'inizio della fase ad alta pressione. Ipotizziamo che se i farmaci per il glaucoma vengono iniziati prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione, la fase di alta pressione non si verificherà con la stessa frequenza e il livello di pressione finale sarà inferiore rispetto a quando i farmaci per il glaucoma vengono iniziati all'inizio di questa fase.

Riteniamo che questo studio avrà un impatto molto significativo sulla gestione del glaucoma con procedure di chiusura del tubo. Se è vero che la frequenza e il livello di pressione della fase ipertensiva possono essere ridotti semplicemente iniziando i farmaci per il glaucoma per ridurre la formazione di liquido oculare prima dell'inizio previsto della fase di alta pressione, che generalmente è di 4 settimane dopo l'impianto del dispositivo di derivazione del tubo , i pazienti affetti da glaucoma possono essere salvati dall'esposizione a un livello molto elevato di pressione oculare e l'eventuale controllo della pressione potrebbe essere migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che richiedono l'impianto della valvola del glaucoma Ahmed per controllare la pressione intraoculare di età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto o incapace di dare il consenso o non disposto ad accettare la randomizzazione.
  2. Paziente fuori area e potenzialmente non disponibile per le visite di follow-up.
  3. Reazione allergica nota a timololo, brimonidina, dorzolamide, brinzolamide o farmaci sulfamidici.
  4. Controindicazioni mediche note all'uso di beta-bloccanti, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  5. Procedura intraoculare concomitante con l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
  6. Precedente impianto di valvole per glaucoma Ahmed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di ricerca (postop IOP>10)
Ricevere farmaci per il glaucoma se la pressione oculare supera i 10 mmHg dopo l'impianto della valvola AHmed
I soggetti possono ricevere farmaci per il glaucoma dopo l'impianto della valvola Ahmed
Altri nomi:
  • Timololo, Brimonidina, Dorzolamide, Brinzolamide
ACTIVE_COMPARATORE: Standard del braccio di cura (postop IOP>17)
Ricevere farmaci per il glaucoma se la pressione oculare è superiore a 17 mmHg dopo l'impianto della valvola Ahmed
I soggetti possono ricevere farmaci per il glaucoma dopo l'impianto della valvola Ahmed
Altri nomi:
  • Timololo, Brimonidina, Dorzolamide, Brinzolamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fase ipertensiva dopo l'impianto della valvola di Ahmed per il glaucoma
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Pressione intraoculare superiore a 21 mmHg durante i primi 6 mesi dopo l'impianto della valvola Ahmed dopo che la pressione è stata ridotta a meno di 22 mmHg nella prima settimana postoperatoria
entro 6 mesi dall'intervento
Controllo della pressione intraoculare dopo l'impianto della valvola di Ahmed per il glaucoma
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
confronto della pressione intraoculare tra i gruppi dopo l'impianto della valvola Ahmed
3 settimane dopo l'intervento
Pressione intraoculare degli occhi con fase ipertensiva contro senza fase ipertensiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
pressione intraoculare degli occhi con fase ipertensiva rispetto a senza fase ipertensiva
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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