Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikaisempi silmänsisäisen paineen hallinta Ahmedin glaukoomaläpän implantaation jälkeen glaukoomaan

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Simon Law, University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkeapainevaiheen esiintymistiheyttä ja lopullisia painetuloksia potilailla, joita hoidettiin glaukoomalääkkeellä ennen korkeapainevaiheen odotettua alkamista potilaisiin, joilla on glaukoomalääkitys aloitettu hoidon alussa. korkeapainevaihe. Tutkijat olettavat, että jos glaukoomalääkkeet aloitetaan ennen korkeapainevaiheen odotettua alkamista, korkeapainevaihe ei esiinny yhtä usein ja lopullinen painetaso on alhaisempi kuin jos glaukoomalääkkeet aloitetaan tämän vaiheen alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Putken shunttitoimenpiteet ovat suosittu leikkaus glaukooman hallintaan. Putken shunttilaitteet on suunniteltu tyhjentämään silmänestettä (vesinestettä) silmän etukammioon (etukammioon) työnnetyn putken kautta levylle, joka on kiinnitetty silmämunan ulomman seinämän takaosaan. Sitten keho laskee kollageenikudosta ja muodostaa kapselin levyn ympärille. Neste suodattuu kollageenikudoksen kapselin läpi ja imeytyy uudelleen silmä- ja systeemiseen verenkiertoon. Kollageenikudos jatkaa itsensä uudelleenmuodostumista pitkän ajan (jopa vuosien ajan). Kuitenkin hyvin karakterisoitu, mutta huonosti ymmärretty ilmiö esiintyy monilla potilailla 4-8 viikon aikana laitteen istuttamisesta, jota kutsutaan hypertensiiviseksi vaiheeksi. Silmänpaine voi nousta halutulta tasolta noin 10 välittömästi putken shuntin implantoinnin jälkeen paljon korkeammalle tasolle, välillä 20-30, ja sitten se voi vähitellen palata alle 20:een. Tällainen korkean paineen vaihe voi aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita silmän glaukoomaan. Korkeapainevaiheen tavallinen hoito on aloittaa glaukoomalääkkeet heti, kun se havaitaan. Aiempi tekemämme tutkimus osoitti, että tämä korkean paineen vaihe häviää noin puolella lääkehoitoa saavista potilaista, mutta toisella puolella paineet voivat edelleen olla odotettua korkeammat. Tämän korkeapainevaiheen tarkkaa syytä ei tunneta. Oletetaan kuitenkin, että mekanismiin saattaa liittyä kollageenikudoskerrosten tiivistyminen silmän oman nestepaineen alaisena kollageenikudoksen levittämisen aikana, mikä puolestaan ​​muodostaa kiinteän, tiheän kapselin, joka vaikeuttaa nesteen poistumista. Siksi väitetään, että jos silmänesteen muodostumista vähennetään lääkityksellä tänä alkujaksona, jolloin kollageenikudos laskeutuu, kollageenin tiivistyminen ja sen jälkeen korkeapainevaihe voidaan välttää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkeapainevaiheen esiintymistiheyttä ja lopullisia painetuloksia potilailla, joita hoidettiin glaukoomalääkkeellä ennen korkeapainevaiheen odotettua alkamista potilaisiin, joilla on glaukoomalääkitys aloitettu hoidon alussa. korkeapainevaihe. Oletamme, että jos glaukoomalääkkeet aloitetaan ennen korkeapainevaiheen odotettua alkamista, korkeapainevaihe ei esiinny yhtä usein ja lopullinen painetaso on alhaisempi kuin jos glaukoomalääkkeet aloitetaan tämän vaiheen alussa.

Uskomme, että tällä tutkimuksella on erittäin merkittävä vaikutus glaukooman hoitoon letkun sulkemismenetelmillä. Jos on totta, että hypertensiivisen vaiheen nopeutta ja painetasoa voidaan alentaa yksinkertaisesti aloittamalla glaukoomalääkkeet silmänesteen muodostumisen vähentämiseksi ennen odotettavissa olevan korkean paineen vaiheen alkamista, joka on yleensä 4 viikkoa putkishunttilaitteen implantoinnin jälkeen. , glaukoomapotilaat voidaan säästää altistumiselta erittäin korkealle silmänpainetasolle, ja mahdollinen paineenhallinta voi olla parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat Ahmedin glaukoomaläpän implantointia silmänpaineen hallitsemiseksi 18–85-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene antamaan suostumusta tai ei halua hyväksyä satunnaistamista.
  2. Potilas on alueen ulkopuolella, eikä hän mahdollisesti ole tavoitettavissa seurantakäynneille.
  3. Tunnettu allerginen reaktio timololille, brimonidiinille, dortsoliamidille, brintsolamidille tai sulfa-lääkkeille.
  4. Tunnetut lääketieteelliset vasta-aiheet beetasalpaajien käytölle, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkatkos, astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  5. Samanaikainen silmänsisäinen toimenpide Ahmedin glaukoomaläpän implantoinnin kanssa
  6. Edellinen Ahmedin glaukoomaläpän implantaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimushaara (posttop IOP>10)
Saat glaukoomalääkkeitä, jos silmänpaine on yli 10 mmHg AHmed-läpän implantoinnin jälkeen
Koehenkilöt voivat saada glaukoomalääkkeitä Ahmed-läpän implantoinnin jälkeen
Muut nimet:
  • Timololi, brimonidiini, dortsolamidi, brintsolamidi
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoitokäsi (posttop IOP>17)
Saat glaukoomalääkkeitä, jos silmänpaine on yli 17 mmHg Ahmed-läpän implantoinnin jälkeen
Koehenkilöt voivat saada glaukoomalääkkeitä Ahmed-läpän implantoinnin jälkeen
Muut nimet:
  • Timololi, brimonidiini, dortsolamidi, brintsolamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensiivisen vaiheen nopeus glaukooman Ahmed-läpän implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Silmänsisäinen paine yli 21 mmHg ensimmäisten 6 kuukauden aikana Ahmed-läpän implantaation jälkeen sen jälkeen, kun paine on laskettu alle 22 mmHg ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Silmänsisäisen paineen hallinta glaukooman Ahmed-läpän implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Silmänsisäisen paineen vertailu ryhmien välillä Ahmed-läpän implantaation jälkeen
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Silmiensisäinen silmänpaine hypertensiivisen vaiheen kanssa verrattuna ilman hypertensiivistä vaihetta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
silmänsisäinen silmänpaine hypertensiivisen vaiheen kanssa verrattuna ilman hypertensiivistä vaihetta
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa