- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00869141
Aikaisempi silmänsisäisen paineen hallinta Ahmedin glaukoomaläpän implantaation jälkeen glaukoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Putken shunttitoimenpiteet ovat suosittu leikkaus glaukooman hallintaan. Putken shunttilaitteet on suunniteltu tyhjentämään silmänestettä (vesinestettä) silmän etukammioon (etukammioon) työnnetyn putken kautta levylle, joka on kiinnitetty silmämunan ulomman seinämän takaosaan. Sitten keho laskee kollageenikudosta ja muodostaa kapselin levyn ympärille. Neste suodattuu kollageenikudoksen kapselin läpi ja imeytyy uudelleen silmä- ja systeemiseen verenkiertoon. Kollageenikudos jatkaa itsensä uudelleenmuodostumista pitkän ajan (jopa vuosien ajan). Kuitenkin hyvin karakterisoitu, mutta huonosti ymmärretty ilmiö esiintyy monilla potilailla 4-8 viikon aikana laitteen istuttamisesta, jota kutsutaan hypertensiiviseksi vaiheeksi. Silmänpaine voi nousta halutulta tasolta noin 10 välittömästi putken shuntin implantoinnin jälkeen paljon korkeammalle tasolle, välillä 20-30, ja sitten se voi vähitellen palata alle 20:een. Tällainen korkean paineen vaihe voi aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita silmän glaukoomaan. Korkeapainevaiheen tavallinen hoito on aloittaa glaukoomalääkkeet heti, kun se havaitaan. Aiempi tekemämme tutkimus osoitti, että tämä korkean paineen vaihe häviää noin puolella lääkehoitoa saavista potilaista, mutta toisella puolella paineet voivat edelleen olla odotettua korkeammat. Tämän korkeapainevaiheen tarkkaa syytä ei tunneta. Oletetaan kuitenkin, että mekanismiin saattaa liittyä kollageenikudoskerrosten tiivistyminen silmän oman nestepaineen alaisena kollageenikudoksen levittämisen aikana, mikä puolestaan muodostaa kiinteän, tiheän kapselin, joka vaikeuttaa nesteen poistumista. Siksi väitetään, että jos silmänesteen muodostumista vähennetään lääkityksellä tänä alkujaksona, jolloin kollageenikudos laskeutuu, kollageenin tiivistyminen ja sen jälkeen korkeapainevaihe voidaan välttää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkeapainevaiheen esiintymistiheyttä ja lopullisia painetuloksia potilailla, joita hoidettiin glaukoomalääkkeellä ennen korkeapainevaiheen odotettua alkamista potilaisiin, joilla on glaukoomalääkitys aloitettu hoidon alussa. korkeapainevaihe. Oletamme, että jos glaukoomalääkkeet aloitetaan ennen korkeapainevaiheen odotettua alkamista, korkeapainevaihe ei esiinny yhtä usein ja lopullinen painetaso on alhaisempi kuin jos glaukoomalääkkeet aloitetaan tämän vaiheen alussa.
Uskomme, että tällä tutkimuksella on erittäin merkittävä vaikutus glaukooman hoitoon letkun sulkemismenetelmillä. Jos on totta, että hypertensiivisen vaiheen nopeutta ja painetasoa voidaan alentaa yksinkertaisesti aloittamalla glaukoomalääkkeet silmänesteen muodostumisen vähentämiseksi ennen odotettavissa olevan korkean paineen vaiheen alkamista, joka on yleensä 4 viikkoa putkishunttilaitteen implantoinnin jälkeen. , glaukoomapotilaat voidaan säästää altistumiselta erittäin korkealle silmänpainetasolle, ja mahdollinen paineenhallinta voi olla parempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat Ahmedin glaukoomaläpän implantointia silmänpaineen hallitsemiseksi 18–85-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene antamaan suostumusta tai ei halua hyväksyä satunnaistamista.
- Potilas on alueen ulkopuolella, eikä hän mahdollisesti ole tavoitettavissa seurantakäynneille.
- Tunnettu allerginen reaktio timololille, brimonidiinille, dortsoliamidille, brintsolamidille tai sulfa-lääkkeille.
- Tunnetut lääketieteelliset vasta-aiheet beetasalpaajien käytölle, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkatkos, astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Samanaikainen silmänsisäinen toimenpide Ahmedin glaukoomaläpän implantoinnin kanssa
- Edellinen Ahmedin glaukoomaläpän implantaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimushaara (posttop IOP>10)
Saat glaukoomalääkkeitä, jos silmänpaine on yli 10 mmHg AHmed-läpän implantoinnin jälkeen
|
Koehenkilöt voivat saada glaukoomalääkkeitä Ahmed-läpän implantoinnin jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoitokäsi (posttop IOP>17)
Saat glaukoomalääkkeitä, jos silmänpaine on yli 17 mmHg Ahmed-läpän implantoinnin jälkeen
|
Koehenkilöt voivat saada glaukoomalääkkeitä Ahmed-läpän implantoinnin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensiivisen vaiheen nopeus glaukooman Ahmed-läpän implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Silmänsisäinen paine yli 21 mmHg ensimmäisten 6 kuukauden aikana Ahmed-läpän implantaation jälkeen sen jälkeen, kun paine on laskettu alle 22 mmHg ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Silmänsisäisen paineen hallinta glaukooman Ahmed-läpän implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen vertailu ryhmien välillä Ahmed-läpän implantaation jälkeen
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Silmiensisäinen silmänpaine hypertensiivisen vaiheen kanssa verrattuna ilman hypertensiivistä vaihetta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
silmänsisäinen silmänpaine hypertensiivisen vaiheen kanssa verrattuna ilman hypertensiivistä vaihetta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
- Dortsolamidi
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA IRB#08-10-110-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .