- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869141
Contrôle de la pression intraoculaire plus tôt après l'implantation d'une valve de glaucome Ahmed pour le glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de shunt de tube sont une chirurgie populaire pour le contrôle du glaucome. Les dispositifs de shunt de tube sont conçus pour drainer le liquide oculaire (humeur aqueuse) à travers un tube inséré dans la chambre avant de l'œil (chambre antérieure) vers une plaque fixée à la section médiane postérieure de la paroi externe du globe oculaire. Le corps dépose ensuite du tissu de collagène et forme une capsule autour de la plaque. Le fluide filtre à travers la capsule de tissu de collagène et est réabsorbé dans la circulation oculaire et systémique. Le tissu de collagène continue à se remodeler sur une longue période de temps (jusqu'à des années). Cependant, un phénomène bien caractérisé, mais mal compris, survient chez de nombreux patients dans les 4 à 8 semaines suivant l'implantation du dispositif, appelé la phase hypertensive. La pression de l'œil peut augmenter d'un niveau souhaitable d'environ 10 immédiatement après l'implantation du shunt du tube à des niveaux beaucoup plus élevés, de l'ordre de 20 à 30, puis elle peut progressivement revenir à moins de 20. Une telle phase de haute pression peut causer des dommages irréversibles à un œil atteint de glaucome. La gestion habituelle d'une phase de haute pression consiste à commencer les médicaments contre le glaucome dès qu'il est détecté. Une étude précédente que nous avons menée a montré que cette phase de haute pression se résout chez environ la moitié des patients sous traitement médical, mais que l'autre moitié peut continuer à avoir des pressions plus élevées que prévu. La cause exacte de cette phase de haute pression est inconnue. Cependant, il est postulé que le mécanisme peut impliquer un compactage des couches de tissu de collagène sous la propre pression du fluide de l'œil pendant que le tissu de collagène est déposé, ce qui crée à son tour une capsule ferme et dense qui rend difficile l'évacuation du fluide. Par conséquent, il est avancé que si la formation de liquide oculaire est réduite par des médicaments pendant cette période initiale où le tissu de collagène est déposé, le compactage du collagène, et par la suite la phase à haute pression, peuvent être évités.
Le but de cette étude est de comparer le taux d'occurrence de la phase de haute pression et les résultats finaux de pression entre les patients traités avec des médicaments contre le glaucome avant le début prévu de la phase de haute pression et les patients qui ont commencé à prendre des médicaments contre le glaucome au début de la phase haute pression. Nous émettons l'hypothèse que si les médicaments contre le glaucome sont commencés avant le début prévu de la phase de haute pression, la phase de haute pression ne se produira pas aussi fréquemment et le niveau de pression ultime sera plus bas que si les médicaments contre le glaucome sont commencés au début de cette phase.
Nous pensons que cette étude aura un impact très significatif sur la prise en charge du glaucome avec des procédures de fermeture de tube. S'il est vrai que le taux et le niveau de pression de la phase hypertensive peuvent être réduits en commençant simplement les médicaments contre le glaucome pour réduire la formation de liquide oculaire avant le début prévu de la phase haute pression, qui est généralement de 4 semaines après l'implantation du dispositif de shunt de tube , les patients atteints de glaucome peuvent être sauvés de l'exposition à un niveau très élevé de pression oculaire, et le contrôle éventuel de la pression peut être meilleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Juels Stein Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant l'implantation d'une valve de glaucome Ahmed pour contrôler la pression intraoculaire entre 18 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner son consentement ou refus d'accepter la randomisation.
- Patient hors de la zone et potentiellement indisponible pour les visites de suivi.
- Réaction allergique connue au timolol, à la brimonidine, au dorzolamide, au brinzolamide ou aux sulfamides.
- Contre-indications médicales connues à l'utilisation des bêta-bloquants, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, le bloc cardiaque, l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Procédure intraoculaire concomitante avec l'implantation de la valve de glaucome d'Ahmed
- Implantation de la valve de glaucome d'Ahmed
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de recherche (PIO postop>10)
Recevoir des médicaments contre le glaucome si la pression oculaire est supérieure à 10 mmHg après l'implantation de la valve AHmed
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Les sujets peuvent recevoir des médicaments contre le glaucome après l'implantation de la valve Ahmed
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras standard de soins (PIO postop>17)
Recevoir des médicaments contre le glaucome si la pression oculaire est supérieure à 17 mmHg après l'implantation de la valve Ahmed
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Les sujets peuvent recevoir des médicaments contre le glaucome après l'implantation de la valve Ahmed
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de phase hypertensive après l'implantation de la valve Ahmed pour le glaucome
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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Pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg au cours des 6 premiers mois suivant l'implantation de la valve d'Ahmed après que la pression a été réduite à moins de 22 mmHg au cours de la première semaine postopératoire
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dans les 6 mois après la chirurgie
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Contrôle de la pression intraoculaire après l'implantation de la valve Ahmed pour le glaucome
Délai: 3 semaines après la chirurgie
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comparaison de la pression intraoculaire entre les groupes après l'implantation de la valve d'Ahmed
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3 semaines après la chirurgie
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Pression intraoculaire des yeux avec phase hypertensive versus sans phase hypertensive
Délai: 1 an après l'opération
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pression intraoculaire des yeux avec phase hypertensive versus sans phase hypertensive
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Timolol
- Tartrate de brimonidine
- Dorzolamide
- Brinzolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA IRB#08-10-110-01
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