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Contrôle de la pression intraoculaire plus tôt après l'implantation d'une valve de glaucome Ahmed pour le glaucome

30 novembre 2015 mis à jour par: Simon Law, University of California, Los Angeles
Le but de cette étude est de comparer le taux d'occurrence de la phase de haute pression et les résultats finaux de pression entre les patients traités avec des médicaments contre le glaucome avant le début prévu de la phase de haute pression et les patients qui ont commencé à prendre des médicaments contre le glaucome au début de la phase haute pression. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les médicaments contre le glaucome sont commencés avant le début prévu de la phase de haute pression, la phase de haute pression ne se produira pas aussi fréquemment et le niveau de pression ultime sera plus bas que si les médicaments contre le glaucome sont commencés au début de cette phase.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures de shunt de tube sont une chirurgie populaire pour le contrôle du glaucome. Les dispositifs de shunt de tube sont conçus pour drainer le liquide oculaire (humeur aqueuse) à travers un tube inséré dans la chambre avant de l'œil (chambre antérieure) vers une plaque fixée à la section médiane postérieure de la paroi externe du globe oculaire. Le corps dépose ensuite du tissu de collagène et forme une capsule autour de la plaque. Le fluide filtre à travers la capsule de tissu de collagène et est réabsorbé dans la circulation oculaire et systémique. Le tissu de collagène continue à se remodeler sur une longue période de temps (jusqu'à des années). Cependant, un phénomène bien caractérisé, mais mal compris, survient chez de nombreux patients dans les 4 à 8 semaines suivant l'implantation du dispositif, appelé la phase hypertensive. La pression de l'œil peut augmenter d'un niveau souhaitable d'environ 10 immédiatement après l'implantation du shunt du tube à des niveaux beaucoup plus élevés, de l'ordre de 20 à 30, puis elle peut progressivement revenir à moins de 20. Une telle phase de haute pression peut causer des dommages irréversibles à un œil atteint de glaucome. La gestion habituelle d'une phase de haute pression consiste à commencer les médicaments contre le glaucome dès qu'il est détecté. Une étude précédente que nous avons menée a montré que cette phase de haute pression se résout chez environ la moitié des patients sous traitement médical, mais que l'autre moitié peut continuer à avoir des pressions plus élevées que prévu. La cause exacte de cette phase de haute pression est inconnue. Cependant, il est postulé que le mécanisme peut impliquer un compactage des couches de tissu de collagène sous la propre pression du fluide de l'œil pendant que le tissu de collagène est déposé, ce qui crée à son tour une capsule ferme et dense qui rend difficile l'évacuation du fluide. Par conséquent, il est avancé que si la formation de liquide oculaire est réduite par des médicaments pendant cette période initiale où le tissu de collagène est déposé, le compactage du collagène, et par la suite la phase à haute pression, peuvent être évités.

Le but de cette étude est de comparer le taux d'occurrence de la phase de haute pression et les résultats finaux de pression entre les patients traités avec des médicaments contre le glaucome avant le début prévu de la phase de haute pression et les patients qui ont commencé à prendre des médicaments contre le glaucome au début de la phase haute pression. Nous émettons l'hypothèse que si les médicaments contre le glaucome sont commencés avant le début prévu de la phase de haute pression, la phase de haute pression ne se produira pas aussi fréquemment et le niveau de pression ultime sera plus bas que si les médicaments contre le glaucome sont commencés au début de cette phase.

Nous pensons que cette étude aura un impact très significatif sur la prise en charge du glaucome avec des procédures de fermeture de tube. S'il est vrai que le taux et le niveau de pression de la phase hypertensive peuvent être réduits en commençant simplement les médicaments contre le glaucome pour réduire la formation de liquide oculaire avant le début prévu de la phase haute pression, qui est généralement de 4 semaines après l'implantation du dispositif de shunt de tube , les patients atteints de glaucome peuvent être sauvés de l'exposition à un niveau très élevé de pression oculaire, et le contrôle éventuel de la pression peut être meilleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nécessitant l'implantation d'une valve de glaucome Ahmed pour contrôler la pression intraoculaire entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de donner son consentement ou refus d'accepter la randomisation.
  2. Patient hors de la zone et potentiellement indisponible pour les visites de suivi.
  3. Réaction allergique connue au timolol, à la brimonidine, au dorzolamide, au brinzolamide ou aux sulfamides.
  4. Contre-indications médicales connues à l'utilisation des bêta-bloquants, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, le bloc cardiaque, l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  5. Procédure intraoculaire concomitante avec l'implantation de la valve de glaucome d'Ahmed
  6. Implantation de la valve de glaucome d'Ahmed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de recherche (PIO postop>10)
Recevoir des médicaments contre le glaucome si la pression oculaire est supérieure à 10 mmHg après l'implantation de la valve AHmed
Les sujets peuvent recevoir des médicaments contre le glaucome après l'implantation de la valve Ahmed
Autres noms:
  • Timolol, Brimonidine, Dorzolamide, Brinzolamide
ACTIVE_COMPARATOR: Bras standard de soins (PIO postop>17)
Recevoir des médicaments contre le glaucome si la pression oculaire est supérieure à 17 mmHg après l'implantation de la valve Ahmed
Les sujets peuvent recevoir des médicaments contre le glaucome après l'implantation de la valve Ahmed
Autres noms:
  • Timolol, Brimonidine, Dorzolamide, Brinzolamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de phase hypertensive après l'implantation de la valve Ahmed pour le glaucome
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
Pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg au cours des 6 premiers mois suivant l'implantation de la valve d'Ahmed après que la pression a été réduite à moins de 22 mmHg au cours de la première semaine postopératoire
dans les 6 mois après la chirurgie
Contrôle de la pression intraoculaire après l'implantation de la valve Ahmed pour le glaucome
Délai: 3 semaines après la chirurgie
comparaison de la pression intraoculaire entre les groupes après l'implantation de la valve d'Ahmed
3 semaines après la chirurgie
Pression intraoculaire des yeux avec phase hypertensive versus sans phase hypertensive
Délai: 1 an après l'opération
pression intraoculaire des yeux avec phase hypertensive versus sans phase hypertensive
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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