- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869141
Tidigare intraokulär tryckkontroll efter Ahmed glaukomventilimplantation för glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rörshuntprocedurer är en populär operation för kontroll av glaukom. Rörshuntanordningar är utformade för att dränera ögonvätska (kammarvatten) genom ett rör som förs in i ögats främre kammare (främre kammaren) till en platta fäst vid den mittre bakre delen av den yttre ögonglobens vägg. Kroppen lägger sedan ner kollagenvävnad och bildar en kapsel runt plattan. Vätskan filtrerar genom kapseln av kollagenvävnad och återabsorberas i ögon- och systemcirkulationen. Kollagenvävnaden fortsätter att omforma sig själv under en lång tidsperiod (upp till år). Ett välkaraktärt, men ändå dåligt förstått, fenomen inträffar hos många patienter under 4-8 veckor efter implantationen av enheten, kallad hypertonifasen. Ögats tryck kan öka från en önskvärd nivå på cirka 10 omedelbart efter implantationen av rörshunten till mycket högre nivåer, i intervallet 20 till 30-talet, och sedan kan det gradvis återgå till mindre än 20. En sådan högtrycksfas kan orsaka irreversibel skada på ett öga med glaukom. Den vanliga hanteringen av en högtrycksfas är att påbörja glaukommedicinering så snart det upptäcks. En tidigare studie vi genomförde visade att denna högtrycksfas försvinner hos ungefär hälften av patienterna med medicinsk terapi, men den andra hälften kan fortsätta att ha högre tryck än förväntat. Den exakta orsaken till denna högtrycksfas är okänd. Det postuleras dock att mekanismen kan innebära en sammanpressning av kollagenvävnadslager under ögats eget vätsketryck medan kollagenvävnaden läggs ner, vilket i sin tur skapar en fast, tät kapsel som försvårar utsläpp av vätska. Därför hävdas det att om bildandet av ögonvätska minskas genom medicinering under denna initiala period när kollagenvävnaden läggs ned, kan komprimeringen av kollagen och därefter högtrycksfasen undvikas.
Syftet med denna studie är att jämföra förekomstfrekvensen av högtrycksfasen och sluttrycksutfallen mellan patienter som behandlats med glaukommedicin före den förväntade början av högtrycksfasen med de patienter som har glaukommedicinering påbörjad i början av högtrycksfas. Vi antar att om glaukommediciner påbörjas före den förväntade början av högtrycksfasen, kommer högtrycksfasen inte att inträffa lika ofta och den slutliga trycknivån kommer att vara lägre än om glaukommedicinerna påbörjas i början av denna fas.
Vi tror att den här studien kommer att ha en mycket betydande inverkan på hanteringen av glaukom med procedur med stängningsrör. Om det är sant att hastigheten och trycknivån för den hypertensiva fasen kan minskas genom att helt enkelt starta glaukommediciner för att minska bildandet av ögonvätska innan den förväntade högtrycksfasen börjar, vilket vanligtvis är 4 veckor efter implantation av rörshuntanordningen , kan glaukompatienter räddas från exponering för den mycket höga nivån av ögontryck, och den eventuella tryckkontrollen kan bli bättre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver implantation av Ahmed glaukomklaff för att kontrollera intraokulärt tryck mellan 18 och 85 år.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller ovillig att acceptera randomisering.
- Patient utanför området och potentiellt otillgänglig för uppföljningsbesök.
- Känd allergisk reaktion mot timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid eller sulfa-läkemedel.
- Kända medicinska kontraindikationer för användning av betablockerare, inklusive kronisk hjärtsvikt, hjärtblockad, astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Samtidigt intraokulärt ingrepp med Ahmed glaukomventilimplantation
- Tidigare Ahmed glaukomventilimplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Forskningsarm (postop IOP>10)
Få glaukommediciner om ögontrycket är mer än 10 mmHg efter AHmed-ventilimplantation
|
Försökspersoner kan få glaukommediciner efter Ahmed-ventilimplantation
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvårdarm (postop IOP>17)
Få glaukommedicin om ögontrycket överstiger 17 mmHg efter Ahmed ventilimplantation
|
Försökspersoner kan få glaukommediciner efter Ahmed-ventilimplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hypertensiv fas efter Ahmed-ventilimplantation för glaukom
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Intraokulärt tryck mer än 21 mmHg under de första 6 månaderna efter Ahmed ventilimplantation efter att trycket har sänkts till mindre än 22 mmHg under den första postoperativa veckan
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
Intraokulär tryckkontroll efter Ahmed-ventilimplantation för glaukom
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
intraokulärt tryckjämförelse mellan grupper efter Ahmed-ventilimplantationen
|
3 veckor efter operationen
|
|
Intraokulärt tryck i ögon med hypertensiv fas kontra utan hypertensiv fas
Tidsram: 1 år efter operationen
|
intraokulärt tryck i ögon med hypertensiv fas kontra utan hypertensiv fas
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kolsyraanhydrashämmare
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Brinzolamid
Andra studie-ID-nummer
- UCLA IRB#08-10-110-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .