Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigare intraokulär tryckkontroll efter Ahmed glaukomventilimplantation för glaukom

30 november 2015 uppdaterad av: Simon Law, University of California, Los Angeles
Syftet med denna studie är att jämföra förekomstfrekvensen av högtrycksfasen och sluttrycksutfallen mellan patienter som behandlats med glaukommedicin före den förväntade början av högtrycksfasen med de patienter som har glaukommedicinering påbörjad i början av högtrycksfas. Utredarna antar att om glaukommediciner påbörjas före den förväntade början av högtrycksfasen, kommer högtrycksfasen inte att inträffa lika ofta och den slutliga trycknivån kommer att vara lägre än om glaukommedicinerna påbörjas i början av denna fas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rörshuntprocedurer är en populär operation för kontroll av glaukom. Rörshuntanordningar är utformade för att dränera ögonvätska (kammarvatten) genom ett rör som förs in i ögats främre kammare (främre kammaren) till en platta fäst vid den mittre bakre delen av den yttre ögonglobens vägg. Kroppen lägger sedan ner kollagenvävnad och bildar en kapsel runt plattan. Vätskan filtrerar genom kapseln av kollagenvävnad och återabsorberas i ögon- och systemcirkulationen. Kollagenvävnaden fortsätter att omforma sig själv under en lång tidsperiod (upp till år). Ett välkaraktärt, men ändå dåligt förstått, fenomen inträffar hos många patienter under 4-8 veckor efter implantationen av enheten, kallad hypertonifasen. Ögats tryck kan öka från en önskvärd nivå på cirka 10 omedelbart efter implantationen av rörshunten till mycket högre nivåer, i intervallet 20 till 30-talet, och sedan kan det gradvis återgå till mindre än 20. En sådan högtrycksfas kan orsaka irreversibel skada på ett öga med glaukom. Den vanliga hanteringen av en högtrycksfas är att påbörja glaukommedicinering så snart det upptäcks. En tidigare studie vi genomförde visade att denna högtrycksfas försvinner hos ungefär hälften av patienterna med medicinsk terapi, men den andra hälften kan fortsätta att ha högre tryck än förväntat. Den exakta orsaken till denna högtrycksfas är okänd. Det postuleras dock att mekanismen kan innebära en sammanpressning av kollagenvävnadslager under ögats eget vätsketryck medan kollagenvävnaden läggs ner, vilket i sin tur skapar en fast, tät kapsel som försvårar utsläpp av vätska. Därför hävdas det att om bildandet av ögonvätska minskas genom medicinering under denna initiala period när kollagenvävnaden läggs ned, kan komprimeringen av kollagen och därefter högtrycksfasen undvikas.

Syftet med denna studie är att jämföra förekomstfrekvensen av högtrycksfasen och sluttrycksutfallen mellan patienter som behandlats med glaukommedicin före den förväntade början av högtrycksfasen med de patienter som har glaukommedicinering påbörjad i början av högtrycksfas. Vi antar att om glaukommediciner påbörjas före den förväntade början av högtrycksfasen, kommer högtrycksfasen inte att inträffa lika ofta och den slutliga trycknivån kommer att vara lägre än om glaukommedicinerna påbörjas i början av denna fas.

Vi tror att den här studien kommer att ha en mycket betydande inverkan på hanteringen av glaukom med procedur med stängningsrör. Om det är sant att hastigheten och trycknivån för den hypertensiva fasen kan minskas genom att helt enkelt starta glaukommediciner för att minska bildandet av ögonvätska innan den förväntade högtrycksfasen börjar, vilket vanligtvis är 4 veckor efter implantation av rörshuntanordningen , kan glaukompatienter räddas från exponering för den mycket höga nivån av ögontryck, och den eventuella tryckkontrollen kan bli bättre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som behöver implantation av Ahmed glaukomklaff för att kontrollera intraokulärt tryck mellan 18 och 85 år.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller ovillig att acceptera randomisering.
  2. Patient utanför området och potentiellt otillgänglig för uppföljningsbesök.
  3. Känd allergisk reaktion mot timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid eller sulfa-läkemedel.
  4. Kända medicinska kontraindikationer för användning av betablockerare, inklusive kronisk hjärtsvikt, hjärtblockad, astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  5. Samtidigt intraokulärt ingrepp med Ahmed glaukomventilimplantation
  6. Tidigare Ahmed glaukomventilimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Forskningsarm (postop IOP>10)
Få glaukommediciner om ögontrycket är mer än 10 mmHg efter AHmed-ventilimplantation
Försökspersoner kan få glaukommediciner efter Ahmed-ventilimplantation
Andra namn:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvårdarm (postop IOP>17)
Få glaukommedicin om ögontrycket överstiger 17 mmHg efter Ahmed ventilimplantation
Försökspersoner kan få glaukommediciner efter Ahmed-ventilimplantation
Andra namn:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hypertensiv fas efter Ahmed-ventilimplantation för glaukom
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Intraokulärt tryck mer än 21 mmHg under de första 6 månaderna efter Ahmed ventilimplantation efter att trycket har sänkts till mindre än 22 mmHg under den första postoperativa veckan
inom 6 månader efter operationen
Intraokulär tryckkontroll efter Ahmed-ventilimplantation för glaukom
Tidsram: 3 veckor efter operationen
intraokulärt tryckjämförelse mellan grupper efter Ahmed-ventilimplantationen
3 veckor efter operationen
Intraokulärt tryck i ögon med hypertensiv fas kontra utan hypertensiv fas
Tidsram: 1 år efter operationen
intraokulärt tryck i ögon med hypertensiv fas kontra utan hypertensiv fas
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera