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Controle de pressão intraocular precoce após implante de válvula Ahmed Glaucoma para glaucoma

30 de novembro de 2015 atualizado por: Simon Law, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de ocorrência da fase de pressão alta e os resultados pressóricos finais entre pacientes tratados com medicação para glaucoma antes do início esperado da fase de pressão alta com aqueles pacientes que iniciaram a medicação para glaucoma no início da fase de pressão alta. fase de alta pressão. Os investigadores levantam a hipótese de que, se os medicamentos para glaucoma forem iniciados antes do início esperado da fase de alta pressão, a fase de alta pressão não ocorrerá com tanta frequência e o nível de pressão final será menor do que se os medicamentos para glaucoma forem iniciados no início desta fase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os procedimentos de shunt são uma cirurgia popular para o controle do glaucoma. Os dispositivos de derivação de tubo são projetados para drenar o fluido ocular (humor aquoso) através de um tubo inserido na câmara frontal do olho (câmara anterior) para uma placa fixada na seção posterior média da parede externa do globo ocular. O corpo então deposita tecido de colágeno e forma uma cápsula ao redor da placa. O fluido filtra através da cápsula de tecido de colágeno e é reabsorvido na circulação ocular e sistêmica. O tecido colágeno continua a se remodelar por um longo período de tempo (até anos). No entanto, um fenômeno bem caracterizado, mas pouco compreendido, ocorre em muitos pacientes nas 4-8 semanas após o implante do dispositivo, chamado de fase hipertensiva. A pressão do olho pode aumentar de um nível desejável de cerca de 10 imediatamente após a implantação do shunt para níveis muito mais altos, na faixa de 20 a 30, e então pode retornar gradualmente para menos de 20. Essa fase de alta pressão pode causar danos irreversíveis a um olho com glaucoma. O manejo usual de uma fase de pressão alta é iniciar os medicamentos para glaucoma assim que for detectado. Um estudo anterior que realizamos mostrou que essa fase de alta pressão se resolve em cerca de metade dos pacientes com terapia médica, mas a outra metade pode continuar a ter pressões mais altas do que o esperado. A causa exata desta fase de alta pressão é desconhecida. No entanto, postula-se que o mecanismo pode envolver uma compactação de camadas de tecido de colágeno sob a pressão do fluido do próprio olho enquanto o tecido de colágeno está sendo depositado, o que, por sua vez, cria uma cápsula densa e firme que dificulta a fuga do fluido. Portanto, argumenta-se que, se a formação de fluido ocular for reduzida por medicação durante esse período inicial, quando o tecido de colágeno é depositado, a compactação do colágeno e, posteriormente, a fase de alta pressão podem ser evitadas.

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de ocorrência da fase de pressão alta e os resultados pressóricos finais entre pacientes tratados com medicação para glaucoma antes do início esperado da fase de pressão alta com aqueles pacientes que iniciaram a medicação para glaucoma no início da fase de pressão alta. fase de alta pressão. Nossa hipótese é que, se os medicamentos para glaucoma forem iniciados antes do início esperado da fase de alta pressão, a fase de alta pressão não ocorrerá com tanta frequência e o nível de pressão final será menor do que se os medicamentos para glaucoma forem iniciados no início dessa fase.

Acreditamos que este estudo terá um impacto muito significativo no manejo do glaucoma com procedimentos de tubo fechado. Se for verdade que a taxa e o nível de pressão da fase hipertensiva podem ser reduzidos simplesmente iniciando medicamentos para glaucoma para reduzir a formação de fluido ocular antes do início esperado da fase de alta pressão, que geralmente ocorre 4 semanas após a implantação do dispositivo de derivação do tubo , os pacientes com glaucoma podem ser salvos da exposição ao nível muito alto de pressão ocular, e o eventual controle da pressão pode ser melhor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de implante de válvula de glaucoma de Ahmed para controlar a pressão intraocular entre 18 e 85 anos.

Critério de exclusão:

  1. Não quer ou não pode dar consentimento ou não quer aceitar a randomização.
  2. Paciente fora da área e potencialmente indisponível para consultas de acompanhamento.
  3. Reação alérgica conhecida a drogas timolol, brimonidina, dorzolamida, brinzolamida ou sulfa.
  4. Contraindicações médicas conhecidas para o uso de betabloqueadores, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
  5. Procedimento intraocular concomitante com implante de válvula de glaucoma de Ahmed
  6. Implante anterior de válvula de glaucoma de Ahmed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de pesquisa (PIO pós-operatório>10)
Receber medicamentos para glaucoma se a pressão ocular for superior a 10 mmHg após o implante da válvula AHmed
Os indivíduos podem receber medicamentos para glaucoma após o implante da válvula Ahmed
Outros nomes:
  • Timolol, Brimonidina, Dorzolamida, Brinzolamida
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de braço de atendimento (pós-operatório de PIO>17)
Receber medicação para glaucoma se a pressão ocular for superior a 17 mmHg após o implante da válvula de Ahmed
Os indivíduos podem receber medicamentos para glaucoma após o implante da válvula Ahmed
Outros nomes:
  • Timolol, Brimonidina, Dorzolamida, Brinzolamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fase Hipertensiva Após Implante de Válvula Ahmed para Glaucoma
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
Pressão intraocular superior a 21 mmHg durante os primeiros 6 meses após o implante da válvula de Ahmed, após a redução da pressão para menos de 22 mmHg na primeira semana pós-operatória
dentro de 6 meses após a cirurgia
Controle da pressão intraocular após implante de válvula Ahmed para glaucoma
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
comparação da pressão intraocular entre os grupos após o implante da válvula de Ahmed
3 semanas após a cirurgia
Pressão intraocular de olhos com fase hipertensiva versus sem fase hipertensiva
Prazo: 1 ano após a cirurgia
pressão intraocular de olhos com fase hipertensiva versus sem fase hipertensiva
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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