- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00869141
Controle de pressão intraocular precoce após implante de válvula Ahmed Glaucoma para glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de shunt são uma cirurgia popular para o controle do glaucoma. Os dispositivos de derivação de tubo são projetados para drenar o fluido ocular (humor aquoso) através de um tubo inserido na câmara frontal do olho (câmara anterior) para uma placa fixada na seção posterior média da parede externa do globo ocular. O corpo então deposita tecido de colágeno e forma uma cápsula ao redor da placa. O fluido filtra através da cápsula de tecido de colágeno e é reabsorvido na circulação ocular e sistêmica. O tecido colágeno continua a se remodelar por um longo período de tempo (até anos). No entanto, um fenômeno bem caracterizado, mas pouco compreendido, ocorre em muitos pacientes nas 4-8 semanas após o implante do dispositivo, chamado de fase hipertensiva. A pressão do olho pode aumentar de um nível desejável de cerca de 10 imediatamente após a implantação do shunt para níveis muito mais altos, na faixa de 20 a 30, e então pode retornar gradualmente para menos de 20. Essa fase de alta pressão pode causar danos irreversíveis a um olho com glaucoma. O manejo usual de uma fase de pressão alta é iniciar os medicamentos para glaucoma assim que for detectado. Um estudo anterior que realizamos mostrou que essa fase de alta pressão se resolve em cerca de metade dos pacientes com terapia médica, mas a outra metade pode continuar a ter pressões mais altas do que o esperado. A causa exata desta fase de alta pressão é desconhecida. No entanto, postula-se que o mecanismo pode envolver uma compactação de camadas de tecido de colágeno sob a pressão do fluido do próprio olho enquanto o tecido de colágeno está sendo depositado, o que, por sua vez, cria uma cápsula densa e firme que dificulta a fuga do fluido. Portanto, argumenta-se que, se a formação de fluido ocular for reduzida por medicação durante esse período inicial, quando o tecido de colágeno é depositado, a compactação do colágeno e, posteriormente, a fase de alta pressão podem ser evitadas.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de ocorrência da fase de pressão alta e os resultados pressóricos finais entre pacientes tratados com medicação para glaucoma antes do início esperado da fase de pressão alta com aqueles pacientes que iniciaram a medicação para glaucoma no início da fase de pressão alta. fase de alta pressão. Nossa hipótese é que, se os medicamentos para glaucoma forem iniciados antes do início esperado da fase de alta pressão, a fase de alta pressão não ocorrerá com tanta frequência e o nível de pressão final será menor do que se os medicamentos para glaucoma forem iniciados no início dessa fase.
Acreditamos que este estudo terá um impacto muito significativo no manejo do glaucoma com procedimentos de tubo fechado. Se for verdade que a taxa e o nível de pressão da fase hipertensiva podem ser reduzidos simplesmente iniciando medicamentos para glaucoma para reduzir a formação de fluido ocular antes do início esperado da fase de alta pressão, que geralmente ocorre 4 semanas após a implantação do dispositivo de derivação do tubo , os pacientes com glaucoma podem ser salvos da exposição ao nível muito alto de pressão ocular, e o eventual controle da pressão pode ser melhor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Juels Stein Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de implante de válvula de glaucoma de Ahmed para controlar a pressão intraocular entre 18 e 85 anos.
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode dar consentimento ou não quer aceitar a randomização.
- Paciente fora da área e potencialmente indisponível para consultas de acompanhamento.
- Reação alérgica conhecida a drogas timolol, brimonidina, dorzolamida, brinzolamida ou sulfa.
- Contraindicações médicas conhecidas para o uso de betabloqueadores, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Procedimento intraocular concomitante com implante de válvula de glaucoma de Ahmed
- Implante anterior de válvula de glaucoma de Ahmed
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pesquisa (PIO pós-operatório>10)
Receber medicamentos para glaucoma se a pressão ocular for superior a 10 mmHg após o implante da válvula AHmed
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Os indivíduos podem receber medicamentos para glaucoma após o implante da válvula Ahmed
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de braço de atendimento (pós-operatório de PIO>17)
Receber medicação para glaucoma se a pressão ocular for superior a 17 mmHg após o implante da válvula de Ahmed
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Os indivíduos podem receber medicamentos para glaucoma após o implante da válvula Ahmed
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fase Hipertensiva Após Implante de Válvula Ahmed para Glaucoma
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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Pressão intraocular superior a 21 mmHg durante os primeiros 6 meses após o implante da válvula de Ahmed, após a redução da pressão para menos de 22 mmHg na primeira semana pós-operatória
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Controle da pressão intraocular após implante de válvula Ahmed para glaucoma
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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comparação da pressão intraocular entre os grupos após o implante da válvula de Ahmed
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3 semanas após a cirurgia
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Pressão intraocular de olhos com fase hipertensiva versus sem fase hipertensiva
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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pressão intraocular de olhos com fase hipertensiva versus sem fase hipertensiva
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Dorzolamida
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- UCLA IRB#08-10-110-01
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