- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869141
Wcześniejsza kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego po wszczepieniu zastawki jaskrowej Ahmeda
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury przetaczania rurek są popularną operacją kontrolującą jaskrę. Urządzenia do przetaczania rurek są przeznaczone do odprowadzania płynu do oka (cieczy wodnistej) przez rurkę wprowadzoną do przedniej komory oka (komory przedniej) do płytki przymocowanej do środkowo-tylnej części zewnętrznej ściany gałki ocznej. Ciało następnie układa tkankę kolagenową i tworzy kapsułkę wokół płytki. Płyn filtruje się przez kapsułkę tkanki kolagenowej i jest ponownie wchłaniany do krążenia ocznego i ogólnoustrojowego. Tkanka kolagenowa kontynuuje przebudowę przez długi okres czasu (do lat). Jednak dobrze scharakteryzowane, choć słabo poznane zjawisko występuje u wielu pacjentów w okresie 4-8 tygodni po wszczepieniu urządzenia, zwane fazą nadciśnienia. Ciśnienie w oku może wzrosnąć od pożądanego poziomu około 10 bezpośrednio po wszczepieniu drenu do znacznie wyższych poziomów, w zakresie od 20 do 30, a następnie może stopniowo powrócić do mniej niż 20. Tak wysoka faza ciśnienia może spowodować nieodwracalne uszkodzenie oka z jaskrą. Zwykłe zarządzanie fazą wysokiego ciśnienia polega na rozpoczęciu leczenia jaskry, gdy tylko zostanie wykryta. Poprzednie badanie, które przeprowadziliśmy, wykazało, że ta faza wysokiego ciśnienia ustępuje u około połowy pacjentów z terapią medyczną, ale druga połowa może nadal mieć wyższe niż oczekiwano ciśnienie. Dokładna przyczyna tej fazy wysokiego ciśnienia nie jest znana. Postuluje się jednak, że mechanizm ten może polegać na zagęszczaniu warstw tkanki kolagenowej pod ciśnieniem własnego płynu w oku podczas układania tkanki kolagenowej, co z kolei tworzy zwartą, gęstą torebkę utrudniającą ucieczkę płynu. Dlatego argumentuje się, że jeśli tworzenie się płynu w oku zostanie zmniejszone przez leki w tym początkowym okresie, kiedy tkanka kolagenowa jest odkładana, można uniknąć zagęszczania kolagenu, a następnie fazy wysokiego ciśnienia.
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania fazy wysokiego ciśnienia i końcowych wyników ciśnienia między pacjentami leczonymi lekami na jaskrę przed spodziewanym początkiem fazy wysokiego ciśnienia z pacjentami, u których leczenie jaskry rozpoczęło się na początku fazy wysokiego ciśnienia. faza wysokiego ciśnienia. Stawiamy hipotezę, że jeśli leki na jaskrę zostaną rozpoczęte przed spodziewanym początkiem fazy wysokiego ciśnienia, faza wysokiego ciśnienia nie będzie występować tak często, a ostateczny poziom ciśnienia będzie niższy niż w przypadku rozpoczęcia leczenia jaskry na początku tej fazy.
Wierzymy, że to badanie będzie miało bardzo znaczący wpływ na leczenie jaskry za pomocą procedur zamykania rurki. Jeśli to prawda, że szybkość i poziom ciśnienia w fazie nadciśnienia tętniczego można zmniejszyć, po prostu rozpoczynając leczenie jaskry w celu zmniejszenia tworzenia się płynu w oku przed spodziewaną fazą wysokiego ciśnienia, która zwykle ma miejsce 4 tygodnie po wszczepieniu rurki drenażowej , pacjentów z jaskrą można uchronić przed narażeniem na bardzo wysokie ciśnienie w oku, a ewentualna kontrola ciśnienia może być lepsza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający implantacji zastawki jaskry Ahmeda w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego w wieku od 18 do 85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody lub niechęć do zaakceptowania randomizacji.
- Pacjent poza obszarem i potencjalnie niedostępny dla wizyt kontrolnych.
- Znana reakcja alergiczna na tymolol, brymonidynę, dorzolamid, brynzolamid lub leki sulfonamidowe.
- Znane przeciwwskazania medyczne do stosowania beta-blokerów, w tym zastoinowa niewydolność serca, blok serca, astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Jednoczesna procedura wewnątrzgałkowa z implantacją zastawki jaskry Ahmeda
- Wszczepienie zastawki jaskry Ahmeda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię badawcze (po zatrzymaniu IOP>10)
Otrzymuj leki na jaskrę, jeśli ciśnienie w oku przekracza 10 mmHg po wszczepieniu zastawki AHmed
|
Pacjenci mogą otrzymywać leki na jaskrę po wszczepieniu zastawki Ahmeda
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię opieki standardowej (postop IOP>17)
Otrzymuj leki na jaskrę, jeśli ciśnienie w oku przekracza 17 mmHg po wszczepieniu zastawki Ahmeda
|
Pacjenci mogą otrzymywać leki na jaskrę po wszczepieniu zastawki Ahmeda
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fazy nadciśnienia tętniczego po wszczepieniu zastawki Ahmeda z powodu jaskry
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wszczepieniu zastawki Ahmeda po obniżeniu ciśnienia poniżej 22 mmHg w pierwszym tygodniu po operacji
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego po wszczepieniu zastawki Ahmeda z powodu jaskry
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy grupami po wszczepieniu zastawki Ahmeda
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe oczu z fazą nadciśnienia w porównaniu z fazą bez nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
ciśnienie śródgałkowe oczu z fazą nadciśnienia w porównaniu z fazą bez nadciśnienia
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Tymolol
- Winian brymonidyny
- Dorzolamid
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCLA IRB#08-10-110-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .