Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniejsza kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego po wszczepieniu zastawki jaskrowej Ahmeda

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Simon Law, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania fazy wysokiego ciśnienia i końcowych wyników ciśnienia między pacjentami leczonymi lekami na jaskrę przed spodziewanym początkiem fazy wysokiego ciśnienia z pacjentami, u których leczenie jaskry rozpoczęło się na początku fazy wysokiego ciśnienia. faza wysokiego ciśnienia. Badacze postawili hipotezę, że jeśli leki na jaskrę zostaną rozpoczęte przed spodziewanym początkiem fazy wysokiego ciśnienia, faza wysokiego ciśnienia nie będzie występować tak często, a ostateczny poziom ciśnienia będzie niższy niż w przypadku rozpoczęcia leczenia jaskry na początku tej fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Procedury przetaczania rurek są popularną operacją kontrolującą jaskrę. Urządzenia do przetaczania rurek są przeznaczone do odprowadzania płynu do oka (cieczy wodnistej) przez rurkę wprowadzoną do przedniej komory oka (komory przedniej) do płytki przymocowanej do środkowo-tylnej części zewnętrznej ściany gałki ocznej. Ciało następnie układa tkankę kolagenową i tworzy kapsułkę wokół płytki. Płyn filtruje się przez kapsułkę tkanki kolagenowej i jest ponownie wchłaniany do krążenia ocznego i ogólnoustrojowego. Tkanka kolagenowa kontynuuje przebudowę przez długi okres czasu (do lat). Jednak dobrze scharakteryzowane, choć słabo poznane zjawisko występuje u wielu pacjentów w okresie 4-8 tygodni po wszczepieniu urządzenia, zwane fazą nadciśnienia. Ciśnienie w oku może wzrosnąć od pożądanego poziomu około 10 bezpośrednio po wszczepieniu drenu do znacznie wyższych poziomów, w zakresie od 20 do 30, a następnie może stopniowo powrócić do mniej niż 20. Tak wysoka faza ciśnienia może spowodować nieodwracalne uszkodzenie oka z jaskrą. Zwykłe zarządzanie fazą wysokiego ciśnienia polega na rozpoczęciu leczenia jaskry, gdy tylko zostanie wykryta. Poprzednie badanie, które przeprowadziliśmy, wykazało, że ta faza wysokiego ciśnienia ustępuje u około połowy pacjentów z terapią medyczną, ale druga połowa może nadal mieć wyższe niż oczekiwano ciśnienie. Dokładna przyczyna tej fazy wysokiego ciśnienia nie jest znana. Postuluje się jednak, że mechanizm ten może polegać na zagęszczaniu warstw tkanki kolagenowej pod ciśnieniem własnego płynu w oku podczas układania tkanki kolagenowej, co z kolei tworzy zwartą, gęstą torebkę utrudniającą ucieczkę płynu. Dlatego argumentuje się, że jeśli tworzenie się płynu w oku zostanie zmniejszone przez leki w tym początkowym okresie, kiedy tkanka kolagenowa jest odkładana, można uniknąć zagęszczania kolagenu, a następnie fazy wysokiego ciśnienia.

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania fazy wysokiego ciśnienia i końcowych wyników ciśnienia między pacjentami leczonymi lekami na jaskrę przed spodziewanym początkiem fazy wysokiego ciśnienia z pacjentami, u których leczenie jaskry rozpoczęło się na początku fazy wysokiego ciśnienia. faza wysokiego ciśnienia. Stawiamy hipotezę, że jeśli leki na jaskrę zostaną rozpoczęte przed spodziewanym początkiem fazy wysokiego ciśnienia, faza wysokiego ciśnienia nie będzie występować tak często, a ostateczny poziom ciśnienia będzie niższy niż w przypadku rozpoczęcia leczenia jaskry na początku tej fazy.

Wierzymy, że to badanie będzie miało bardzo znaczący wpływ na leczenie jaskry za pomocą procedur zamykania rurki. Jeśli to prawda, że ​​szybkość i poziom ciśnienia w fazie nadciśnienia tętniczego można zmniejszyć, po prostu rozpoczynając leczenie jaskry w celu zmniejszenia tworzenia się płynu w oku przed spodziewaną fazą wysokiego ciśnienia, która zwykle ma miejsce 4 tygodnie po wszczepieniu rurki drenażowej , pacjentów z jaskrą można uchronić przed narażeniem na bardzo wysokie ciśnienie w oku, a ewentualna kontrola ciśnienia może być lepsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający implantacji zastawki jaskry Ahmeda w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego w wieku od 18 do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody lub niechęć do zaakceptowania randomizacji.
  2. Pacjent poza obszarem i potencjalnie niedostępny dla wizyt kontrolnych.
  3. Znana reakcja alergiczna na tymolol, brymonidynę, dorzolamid, brynzolamid lub leki sulfonamidowe.
  4. Znane przeciwwskazania medyczne do stosowania beta-blokerów, w tym zastoinowa niewydolność serca, blok serca, astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  5. Jednoczesna procedura wewnątrzgałkowa z implantacją zastawki jaskry Ahmeda
  6. Wszczepienie zastawki jaskry Ahmeda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię badawcze (po zatrzymaniu IOP>10)
Otrzymuj leki na jaskrę, jeśli ciśnienie w oku przekracza 10 mmHg po wszczepieniu zastawki AHmed
Pacjenci mogą otrzymywać leki na jaskrę po wszczepieniu zastawki Ahmeda
Inne nazwy:
  • Tymolol, brymonidyna, dorzolamid, brynzolamid
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię opieki standardowej (postop IOP>17)
Otrzymuj leki na jaskrę, jeśli ciśnienie w oku przekracza 17 mmHg po wszczepieniu zastawki Ahmeda
Pacjenci mogą otrzymywać leki na jaskrę po wszczepieniu zastawki Ahmeda
Inne nazwy:
  • Tymolol, brymonidyna, dorzolamid, brynzolamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fazy nadciśnienia tętniczego po wszczepieniu zastawki Ahmeda z powodu jaskry
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wszczepieniu zastawki Ahmeda po obniżeniu ciśnienia poniżej 22 mmHg w pierwszym tygodniu po operacji
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego po wszczepieniu zastawki Ahmeda z powodu jaskry
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy grupami po wszczepieniu zastawki Ahmeda
3 tygodnie po zabiegu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe oczu z fazą nadciśnienia w porównaniu z fazą bez nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
ciśnienie śródgałkowe oczu z fazą nadciśnienia w porównaniu z fazą bez nadciśnienia
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj