- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869141
Tidligere intraokulær trykkkontroll etter Ahmed glaukomventilimplantasjon for glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rørshuntprosedyrer er en populær operasjon for kontroll av glaukom. Rørshuntanordninger er utformet for å drenere øyevæske (humorvann) gjennom et rør satt inn i det fremre øyekammeret (fremre kammer) til en plate festet til den midtre bakre delen av den ytre øyeepleveggen. Kroppen legger deretter ned kollagenvev og danner en kapsel rundt platen. Væsken filtreres gjennom kapselen av kollagenvev og reabsorberes inn i den okulære og systemiske sirkulasjonen. Kollagenvevet fortsetter å remodellere seg selv over en lang periode (opptil år). Imidlertid oppstår et godt karakterisert, men dårlig forstått, fenomen hos mange pasienter i løpet av 4-8 uker etter implantasjonen av enheten, kalt hypertensiv fase. Trykket i øyet kan øke fra et ønskelig nivå på ca. 10 umiddelbart etter implantasjonen av rørshunten til mye høyere nivåer, i området 20 til 30-tallet, og deretter kan det gradvis gå tilbake til mindre enn 20. En slik høytrykksfase kan forårsake irreversibel skade et øye med glaukom. Den vanlige behandlingen av en høytrykksfase er å starte glaukommedisiner så snart det oppdages. En tidligere studie vi utførte viste at denne høytrykksfasen forsvinner hos omtrent halvparten av pasientene med medisinsk behandling, men den andre halvparten kan fortsette å ha høyere trykk enn forventet. Den eksakte årsaken til denne høytrykksfasen er ukjent. Det er imidlertid postulert at mekanismen kan innebære en komprimering av kollagenvevslag under øyets eget væsketrykk mens kollagenvevet legges ned, noe som igjen skaper en fast, tett kapsel som vanskeliggjør væskeflukt. Derfor hevdes det at hvis dannelsen av øyevæske reduseres ved medisinering i denne innledende perioden når kollagenvevet legges ned, kan komprimeringen av kollagen og deretter høytrykksfasen unngås.
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomstfrekvensen av høytrykksfasen og de endelige trykkutfallene mellom pasienter behandlet med glaukommedisiner før forventet begynnelse av høytrykksfasen med de pasientene som har glaukommedisiner startet ved begynnelsen av høytrykksfase. Vi antar at hvis glaukommedisiner startes før forventet begynnelse av høytrykksfasen, vil høytrykksfasen ikke forekomme like ofte og det endelige trykknivået vil være lavere enn hvis glaukommedisinene startes ved begynnelsen av denne fasen.
Vi tror at denne studien vil ha en svært betydelig innvirkning på behandlingen av glaukom med prosedyrer for lukket rør. Hvis det er sant at hastigheten og trykknivået i den hypertensive fasen kan reduseres ved ganske enkelt å starte glaukommedisiner for å redusere dannelsen av øyevæske før den forventede høytrykksfasen begynner, som vanligvis er 4 uker etter implantasjon av rørshuntanordningen , kan glaukompasienter reddes fra eksponering for det svært høye nivået av øyetrykk, og den eventuelle trykkkontrollen kan bli bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger Ahmed glaukomventilimplantasjon for å kontrollere intraokulært trykk mellom 18 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller uvillig til å akseptere randomisering.
- Pasient utenfor området og potensielt utilgjengelig for oppfølgingsbesøk.
- Kjent allergisk reaksjon på timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid eller sulfa-medisiner.
- Kjente medisinske kontraindikasjoner for bruk av betablokkere, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteblokk, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Samtidig intraokulær prosedyre med Ahmed glaukomventilimplantasjon
- Tidligere Ahmed glaukom ventilimplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forskningsarm (postop IOP>10)
Motta glaukommedisiner hvis øyetrykket er mer enn 10 mmHg etter AHmed ventilimplantasjon
|
Pasienter kan få glaukommedisiner etter Ahmed-ventilimplantasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for omsorgsarm (postop IOP>17)
Motta glaukommedisin hvis øyetrykket er mer enn 17 mmHg etter Ahmed ventilimplantasjon
|
Pasienter kan få glaukommedisiner etter Ahmed-ventilimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av hypertensiv fase etter Ahmed-ventilimplantasjon for glaukom
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Intraokulært trykk mer enn 21 mmHg i løpet av de første 6 månedene etter Ahmed ventilimplantasjon etter at trykket er redusert til mindre enn 22 mmHg i den første postoperative uken
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Intraokulær trykkkontroll etter Ahmed-ventilimplantasjon for glaukom
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
intraokulært trykksammenligning mellom grupper etter Ahmed-ventilimplantasjonen
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Intraokulært trykk i øynene med hypertensiv fase versus uten hypertensiv fase
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
intraokulært trykk i øynene med hypertensiv fase versus uten hypertensiv fase
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Karbonanhydrasehemmere
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Brinzolamid
Andre studie-ID-numre
- UCLA IRB#08-10-110-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .