Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidligere intraokulær trykkkontroll etter Ahmed glaukomventilimplantasjon for glaukom

30. november 2015 oppdatert av: Simon Law, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomstfrekvensen av høytrykksfasen og de endelige trykkutfallene mellom pasienter behandlet med glaukommedisiner før forventet begynnelse av høytrykksfasen med de pasientene som har glaukommedisiner startet ved begynnelsen av høytrykksfase. Etterforskerne antar at hvis glaukommedisiner startes før forventet begynnelse av høytrykksfasen, vil høytrykksfasen ikke forekomme like ofte og det endelige trykknivået vil være lavere enn hvis glaukommedisinene startes ved begynnelsen av denne fasen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rørshuntprosedyrer er en populær operasjon for kontroll av glaukom. Rørshuntanordninger er utformet for å drenere øyevæske (humorvann) gjennom et rør satt inn i det fremre øyekammeret (fremre kammer) til en plate festet til den midtre bakre delen av den ytre øyeepleveggen. Kroppen legger deretter ned kollagenvev og danner en kapsel rundt platen. Væsken filtreres gjennom kapselen av kollagenvev og reabsorberes inn i den okulære og systemiske sirkulasjonen. Kollagenvevet fortsetter å remodellere seg selv over en lang periode (opptil år). Imidlertid oppstår et godt karakterisert, men dårlig forstått, fenomen hos mange pasienter i løpet av 4-8 uker etter implantasjonen av enheten, kalt hypertensiv fase. Trykket i øyet kan øke fra et ønskelig nivå på ca. 10 umiddelbart etter implantasjonen av rørshunten til mye høyere nivåer, i området 20 til 30-tallet, og deretter kan det gradvis gå tilbake til mindre enn 20. En slik høytrykksfase kan forårsake irreversibel skade et øye med glaukom. Den vanlige behandlingen av en høytrykksfase er å starte glaukommedisiner så snart det oppdages. En tidligere studie vi utførte viste at denne høytrykksfasen forsvinner hos omtrent halvparten av pasientene med medisinsk behandling, men den andre halvparten kan fortsette å ha høyere trykk enn forventet. Den eksakte årsaken til denne høytrykksfasen er ukjent. Det er imidlertid postulert at mekanismen kan innebære en komprimering av kollagenvevslag under øyets eget væsketrykk mens kollagenvevet legges ned, noe som igjen skaper en fast, tett kapsel som vanskeliggjør væskeflukt. Derfor hevdes det at hvis dannelsen av øyevæske reduseres ved medisinering i denne innledende perioden når kollagenvevet legges ned, kan komprimeringen av kollagen og deretter høytrykksfasen unngås.

Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomstfrekvensen av høytrykksfasen og de endelige trykkutfallene mellom pasienter behandlet med glaukommedisiner før forventet begynnelse av høytrykksfasen med de pasientene som har glaukommedisiner startet ved begynnelsen av høytrykksfase. Vi antar at hvis glaukommedisiner startes før forventet begynnelse av høytrykksfasen, vil høytrykksfasen ikke forekomme like ofte og det endelige trykknivået vil være lavere enn hvis glaukommedisinene startes ved begynnelsen av denne fasen.

Vi tror at denne studien vil ha en svært betydelig innvirkning på behandlingen av glaukom med prosedyrer for lukket rør. Hvis det er sant at hastigheten og trykknivået i den hypertensive fasen kan reduseres ved ganske enkelt å starte glaukommedisiner for å redusere dannelsen av øyevæske før den forventede høytrykksfasen begynner, som vanligvis er 4 uker etter implantasjon av rørshuntanordningen , kan glaukompasienter reddes fra eksponering for det svært høye nivået av øyetrykk, og den eventuelle trykkkontrollen kan bli bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger Ahmed glaukomventilimplantasjon for å kontrollere intraokulært trykk mellom 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller uvillig til å akseptere randomisering.
  2. Pasient utenfor området og potensielt utilgjengelig for oppfølgingsbesøk.
  3. Kjent allergisk reaksjon på timolol, brimonidin, dorzolamid, brinzolamid eller sulfa-medisiner.
  4. Kjente medisinske kontraindikasjoner for bruk av betablokkere, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteblokk, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
  5. Samtidig intraokulær prosedyre med Ahmed glaukomventilimplantasjon
  6. Tidligere Ahmed glaukom ventilimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forskningsarm (postop IOP>10)
Motta glaukommedisiner hvis øyetrykket er mer enn 10 mmHg etter AHmed ventilimplantasjon
Pasienter kan få glaukommedisiner etter Ahmed-ventilimplantasjon
Andre navn:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for omsorgsarm (postop IOP>17)
Motta glaukommedisin hvis øyetrykket er mer enn 17 mmHg etter Ahmed ventilimplantasjon
Pasienter kan få glaukommedisiner etter Ahmed-ventilimplantasjon
Andre navn:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av hypertensiv fase etter Ahmed-ventilimplantasjon for glaukom
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
Intraokulært trykk mer enn 21 mmHg i løpet av de første 6 månedene etter Ahmed ventilimplantasjon etter at trykket er redusert til mindre enn 22 mmHg i den første postoperative uken
innen 6 måneder etter operasjonen
Intraokulær trykkkontroll etter Ahmed-ventilimplantasjon for glaukom
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
intraokulært trykksammenligning mellom grupper etter Ahmed-ventilimplantasjonen
3 uker etter operasjonen
Intraokulært trykk i øynene med hypertensiv fase versus uten hypertensiv fase
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
intraokulært trykk i øynene med hypertensiv fase versus uten hypertensiv fase
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere