- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00869141
Korábbi intraokuláris nyomásszabályozás Ahmed glaukóma szelep beültetés után glaukóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csöves sönt eljárások népszerű műtétek a glaukóma kezelésére. A csősönt eszközöket úgy tervezték, hogy a szem elülső kamrájába (elülső kamrába) helyezett csövön keresztül a szem folyadékát (vizes humorát) a külső szemgolyó falának középső hátsó részéhez rögzített lemezre vezessék. A szervezet ezután kollagénszövetet rak le, és kapszulát képez a lemez körül. A folyadék átszűri a kollagén szövet kapszuláját, és újra felszívódik a szem és a szisztémás keringésbe. A kollagénszövet hosszú időn keresztül (akár évekig) folytatja önmaga átalakítását. Azonban a készülék beültetése utáni 4-8 hétben sok betegnél jelentkezik egy jól jellemzett, de kevéssé ismert jelenség, az úgynevezett hipertóniás fázis. A szemnyomás a kívánatos, körülbelül 10-es szintről közvetlenül a csősönt beültetése után sokkal magasabb szintre, 20 és 30 közötti tartományba emelkedhet, majd fokozatosan 20 alá csökkenhet. Egy ilyen magas nyomású fázis visszafordíthatatlan károsodást okozhat a glaukómás szemben. A magas nyomású fázis szokásos kezelése a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés megkezdése, amint észlelik. Egy korábbi tanulmányunk azt mutatta, hogy ez a magas nyomású fázis a gyógyszeres kezelésben részesülő betegek körülbelül felénél megszűnik, de a másik felében továbbra is a vártnál nagyobb nyomás jelentkezhet. Ennek a nagynyomású fázisnak a pontos oka nem ismert. Feltételezik azonban, hogy a mechanizmus magában foglalhatja a kollagén szövetrétegek tömörítését a szem saját folyadéknyomása alatt, miközben a kollagénszövetet lerakják, ami viszont szilárd, sűrű kapszulát hoz létre, amely megnehezíti a folyadék kijutását. Ezért azt állítják, hogy ha a szemfolyadék képződését gyógyszeres kezelés csökkenti ebben a kezdeti időszakban, amikor a kollagénszövet lerakódik, akkor elkerülhető a kollagén tömörödése, majd a nagynyomású fázis.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a magas nyomású fázis előfordulási arányát és a végső nyomáskifejezéseket a glaukóma gyógyszerrel kezelt betegek között a magas nyomású fázis várható kezdete előtt azokkal a betegekkel, akiknél a glaukóma gyógyszeres kezelést a kezelés kezdetekor kezdték meg. nagynyomású fázis. Feltételezzük, hogy ha a glaukóma gyógyszeres kezelését a nagynyomású fázis várható kezdete előtt kezdik meg, akkor a nagynyomású fázis nem fordul elő olyan gyakran, és a végső nyomásszint alacsonyabb lesz, mint ha a glaukóma gyógyszeres kezelését ennek a fázisnak a kezdetekor kezdik meg.
Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány nagyon jelentős hatással lesz a glaukóma csőzárási eljárásokkal történő kezelésére. Ha igaz, hogy a hipertóniás fázis sebessége és nyomásszintje csökkenthető, ha egyszerűen elkezdik a glaukóma elleni gyógyszereket a szemfolyadék képződésének csökkentésére, mielőtt a várhatóan elkezdődne a magas nyomású fázis, ami általában 4 héttel a csősönt eszköz beültetése után , a glaukómás betegek megkímélhetők a nagyon magas szemnyomás hatásától, és az esetleges nyomásszabályozás is jobb lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti betegek, akiknek Ahmed glaukóma billentyű beültetésre van szükségük az intraokuláris nyomás szabályozására.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezni, vagy nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást.
- A beteg a területen kívül van, és potenciálisan nem elérhető nyomon követési látogatásokra.
- Ismert allergiás reakció timolollal, brimonidinnel, dorzolamiddal, brinzolamiddal vagy szulfa-gyógyszerekkel szemben.
- A béta-blokkolók használatának ismert orvosi ellenjavallatai, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, szívblokkot, asztmát és krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
- Egyidejű intraokuláris beavatkozás Ahmed glaukóma billentyű beültetésével
- Korábbi Ahmed glaukóma billentyű beültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kutató kar (posttop IOP>10)
Kapjon glaukóma elleni gyógyszert, ha a szemnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb az AHmed billentyű beültetése után
|
Az alanyok glaukóma elleni gyógyszereket kaphatnak az Ahmed-billentyű beültetése után
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos ápolási kar (posttop IOP>17)
Ha az Ahmed-billentyű beültetése után a szemnyomás meghaladja a 17 Hgmm-t, kapjon glaukóma elleni gyógyszert
|
Az alanyok glaukóma elleni gyógyszereket kaphatnak az Ahmed-billentyű beültetése után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertóniás fázis aránya a glaukóma Ahmed-billentyű beültetése után
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
|
Az intraokuláris nyomás több mint 21 Hgmm az Ahmed-billentyű beültetése utáni első 6 hónapban, miután a nyomást 22 Hgmm alá csökkentették az első posztoperatív héten
|
műtét után 6 hónapon belül
|
|
Szemen belüli nyomásszabályozás a glaukóma Ahmed-billentyűbeültetése után
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Az intraokuláris nyomás összehasonlítása a csoportok között az Ahmed billentyű beültetése után
|
3 héttel a műtét után
|
|
A szem intraokuláris nyomása hipertóniás fázissal szemben a hipertóniás fázis nélküli szemnyomással
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
a szem intraokuláris nyomása hipertóniás fázissal szemben a hipertóniás fázis nélküli szemnyomással
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
- Dorzolamid
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLA IRB#08-10-110-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .