Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korábbi intraokuláris nyomásszabályozás Ahmed glaukóma szelep beültetés után glaukóma esetén

2015. november 30. frissítette: Simon Law, University of California, Los Angeles
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a magas nyomású fázis előfordulási arányát és a végső nyomáskifejezéseket a glaukóma gyógyszerrel kezelt betegek között a magas nyomású fázis várható kezdete előtt azokkal a betegekkel, akiknél a glaukóma gyógyszeres kezelést a kezelés kezdetekor kezdték meg. nagynyomású fázis. A kutatók azt feltételezik, hogy ha a glaukóma elleni gyógyszeres kezelést a nagynyomású fázis várható kezdete előtt kezdik meg, akkor a magas nyomású fázis nem fordul elő olyan gyakran, és a végső nyomásszint alacsonyabb lesz, mint ha a glaukóma gyógyszereit ennek a fázisnak a kezdetekor kezdik meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csöves sönt eljárások népszerű műtétek a glaukóma kezelésére. A csősönt eszközöket úgy tervezték, hogy a szem elülső kamrájába (elülső kamrába) helyezett csövön keresztül a szem folyadékát (vizes humorát) a külső szemgolyó falának középső hátsó részéhez rögzített lemezre vezessék. A szervezet ezután kollagénszövetet rak le, és kapszulát képez a lemez körül. A folyadék átszűri a kollagén szövet kapszuláját, és újra felszívódik a szem és a szisztémás keringésbe. A kollagénszövet hosszú időn keresztül (akár évekig) folytatja önmaga átalakítását. Azonban a készülék beültetése utáni 4-8 hétben sok betegnél jelentkezik egy jól jellemzett, de kevéssé ismert jelenség, az úgynevezett hipertóniás fázis. A szemnyomás a kívánatos, körülbelül 10-es szintről közvetlenül a csősönt beültetése után sokkal magasabb szintre, 20 és 30 közötti tartományba emelkedhet, majd fokozatosan 20 alá csökkenhet. Egy ilyen magas nyomású fázis visszafordíthatatlan károsodást okozhat a glaukómás szemben. A magas nyomású fázis szokásos kezelése a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés megkezdése, amint észlelik. Egy korábbi tanulmányunk azt mutatta, hogy ez a magas nyomású fázis a gyógyszeres kezelésben részesülő betegek körülbelül felénél megszűnik, de a másik felében továbbra is a vártnál nagyobb nyomás jelentkezhet. Ennek a nagynyomású fázisnak a pontos oka nem ismert. Feltételezik azonban, hogy a mechanizmus magában foglalhatja a kollagén szövetrétegek tömörítését a szem saját folyadéknyomása alatt, miközben a kollagénszövetet lerakják, ami viszont szilárd, sűrű kapszulát hoz létre, amely megnehezíti a folyadék kijutását. Ezért azt állítják, hogy ha a szemfolyadék képződését gyógyszeres kezelés csökkenti ebben a kezdeti időszakban, amikor a kollagénszövet lerakódik, akkor elkerülhető a kollagén tömörödése, majd a nagynyomású fázis.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a magas nyomású fázis előfordulási arányát és a végső nyomáskifejezéseket a glaukóma gyógyszerrel kezelt betegek között a magas nyomású fázis várható kezdete előtt azokkal a betegekkel, akiknél a glaukóma gyógyszeres kezelést a kezelés kezdetekor kezdték meg. nagynyomású fázis. Feltételezzük, hogy ha a glaukóma gyógyszeres kezelését a nagynyomású fázis várható kezdete előtt kezdik meg, akkor a nagynyomású fázis nem fordul elő olyan gyakran, és a végső nyomásszint alacsonyabb lesz, mint ha a glaukóma gyógyszeres kezelését ennek a fázisnak a kezdetekor kezdik meg.

Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány nagyon jelentős hatással lesz a glaukóma csőzárási eljárásokkal történő kezelésére. Ha igaz, hogy a hipertóniás fázis sebessége és nyomásszintje csökkenthető, ha egyszerűen elkezdik a glaukóma elleni gyógyszereket a szemfolyadék képződésének csökkentésére, mielőtt a várhatóan elkezdődne a magas nyomású fázis, ami általában 4 héttel a csősönt eszköz beültetése után , a glaukómás betegek megkímélhetők a nagyon magas szemnyomás hatásától, és az esetleges nyomásszabályozás is jobb lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 85 év közötti betegek, akiknek Ahmed glaukóma billentyű beültetésre van szükségük az intraokuláris nyomás szabályozására.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezni, vagy nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást.
  2. A beteg a területen kívül van, és potenciálisan nem elérhető nyomon követési látogatásokra.
  3. Ismert allergiás reakció timolollal, brimonidinnel, dorzolamiddal, brinzolamiddal vagy szulfa-gyógyszerekkel szemben.
  4. A béta-blokkolók használatának ismert orvosi ellenjavallatai, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, szívblokkot, asztmát és krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
  5. Egyidejű intraokuláris beavatkozás Ahmed glaukóma billentyű beültetésével
  6. Korábbi Ahmed glaukóma billentyű beültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kutató kar (posttop IOP>10)
Kapjon glaukóma elleni gyógyszert, ha a szemnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb az AHmed billentyű beültetése után
Az alanyok glaukóma elleni gyógyszereket kaphatnak az Ahmed-billentyű beültetése után
Más nevek:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos ápolási kar (posttop IOP>17)
Ha az Ahmed-billentyű beültetése után a szemnyomás meghaladja a 17 Hgmm-t, kapjon glaukóma elleni gyógyszert
Az alanyok glaukóma elleni gyógyszereket kaphatnak az Ahmed-billentyű beültetése után
Más nevek:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertóniás fázis aránya a glaukóma Ahmed-billentyű beültetése után
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
Az intraokuláris nyomás több mint 21 Hgmm az Ahmed-billentyű beültetése utáni első 6 hónapban, miután a nyomást 22 Hgmm alá csökkentették az első posztoperatív héten
műtét után 6 hónapon belül
Szemen belüli nyomásszabályozás a glaukóma Ahmed-billentyűbeültetése után
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Az intraokuláris nyomás összehasonlítása a csoportok között az Ahmed billentyű beültetése után
3 héttel a műtét után
A szem intraokuláris nyomása hipertóniás fázissal szemben a hipertóniás fázis nélküli szemnyomással
Időkeret: 1 évvel a műtét után
a szem intraokuláris nyomása hipertóniás fázissal szemben a hipertóniás fázis nélküli szemnyomással
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel