Ahmed 青光眼瓣膜植入术后早期眼压控制
研究概览
详细说明
管分流手术是一种流行的控制青光眼的手术。 管分流装置设计用于通过插入眼睛前房(前房)的管将眼液(房水)引流到固定在外眼球壁中后部的板上。 然后身体放下胶原组织并在板周围形成胶囊。 液体通过胶原组织囊过滤,并被重新吸收到眼部和体循环中。 胶原组织会在很长一段时间内(长达数年)继续自我重塑。 然而,在设备植入后的 4-8 周内,许多患者会出现一种特征明确但了解甚少的现象,称为高血压期。 眼压可以在管分流器植入后立即从约 10 的理想水平增加到更高的水平,在 20 至 30 的范围内,然后可能逐渐恢复到低于 20。 这样的高压阶段会对患有青光眼的眼睛造成不可逆转的损害。 高压阶段的通常管理是一旦检测到就开始青光眼药物治疗。 我们之前进行的一项研究表明,这种高压阶段在大约一半的药物治疗患者中得到解决,但另一半的压力可能继续高于预期。 这种高压阶段的确切原因尚不清楚。 然而,据推测,该机制可能涉及在胶原组织被放置时在眼睛自身的流体压力下压实胶原组织层,这反过来会产生一个坚固、致密的胶囊,使液体难以逸出。 因此,有人认为,如果在胶原组织形成的初始阶段通过药物减少眼液的形成,则可以避免胶原蛋白的压实以及随后的高压阶段。
本研究的目的是比较在预期的高压期开始前接受青光眼药物治疗的患者与在高压期开始时开始接受青光眼药物治疗的患者之间高压期的发生率和最终压力结果高压阶段。 我们假设,如果青光眼药物治疗在预期的高压阶段开始之前开始,那么高压阶段将不会频繁发生,最终压力水平将低于在该阶段开始时开始青光眼药物治疗的情况。
我们相信这项研究将对闭管手术治疗青光眼产生非常重要的影响。 如果确实可以通过简单地开始青光眼药物来降低高血压期的速度和压力水平,以在预期的高压期开始之前减少眼液的形成,这通常是在植入管分流装置后 4 周,青光眼患者可以避免暴露在非常高的眼压水平下,最终的压力控制可能会更好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Juels Stein Eye Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 85 岁之间需要艾哈迈德青光眼瓣膜植入术来控制眼压的患者。
排除标准:
- 不愿或不能同意或不愿接受随机分组。
- 患者不在区域,可能无法进行后续访问。
- 已知对噻吗洛尔、溴莫尼定、多佐胺、布林佐胺或磺胺类药物有过敏反应。
- 使用 β 受体阻滞剂的已知医学禁忌症,包括充血性心力衰竭、心脏传导阻滞、哮喘和慢性阻塞性肺病。
- Ahmed 青光眼瓣膜植入术同步眼内手术
- 以前的 Ahmed 青光眼瓣膜植入术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究组(术后 IOP>10)
如果 AHmed 瓣膜植入后眼压超过 10 mmHg,则接受青光眼药物治疗
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艾哈迈德瓣膜植入后,受试者可能会接受青光眼药物治疗
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:护理臂标准(术后 IOP>17)
如果 Ahmed 瓣膜植入后眼压超过 17 mmHg,则接受青光眼药物治疗
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艾哈迈德瓣膜植入后,受试者可能会接受青光眼药物治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青光眼 Ahmed 瓣膜植入术后高血压期发生率
大体时间:手术后6个月内
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Ahmed 瓣膜植入术后第一周眼压降至 22 mmHg 以下后,前 6 个月内眼压超过 21 mmHg
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手术后6个月内
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Ahmed 瓣膜植入治疗青光眼后的眼压控制
大体时间:术后3周
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Ahmed瓣膜植入术后各组眼压比较
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术后3周
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高血压期眼与无高血压期眼的眼压
大体时间:术后1年
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高血压期与非高血压期眼的眼压
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术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simon K Law, MD、Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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