- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00869141
Ранний контроль внутриглазного давления после имплантации клапана Ahmed Glaucoma для лечения глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры трубчатого шунтирования являются популярной операцией для контроля глаукомы. Трубчатые шунтирующие устройства предназначены для дренирования глазной жидкости (водянистой влаги) через трубку, введенную в переднюю камеру глаза (переднюю камеру), к пластине, прикрепленной к среднезаднему отделу наружной стенки глазного яблока. Затем тело откладывает коллагеновую ткань и формирует капсулу вокруг пластины. Жидкость фильтруется через капсулу коллагеновой ткани и реабсорбируется в глазной и системный кровоток. Коллагеновая ткань продолжает реконструироваться в течение длительного периода времени (до нескольких лет). Однако у многих пациентов через 4-8 недель после имплантации устройства возникает хорошо изученный, но плохо изученный феномен, называемый гипертензивной фазой. Глазное давление может увеличиться от желательного уровня около 10 сразу после имплантации трубчатого шунта до гораздо более высоких уровней, в диапазоне от 20 до 30, а затем оно может постепенно вернуться к менее чем 20. Такая фаза высокого давления может вызвать необратимое повреждение глаза при глаукоме. Обычное лечение фазы высокого давления состоит в том, чтобы начать принимать лекарства от глаукомы, как только она будет обнаружена. Предыдущее исследование, которое мы провели, показало, что эта фаза высокого давления проходит примерно у половины пациентов с медикаментозной терапией, но у другой половины давление может оставаться выше ожидаемого. Точная причина этой фазы высокого давления неизвестна. Однако постулируется, что механизм может включать уплотнение слоев коллагеновой ткани под давлением собственной жидкости глаза, в то время как коллагеновая ткань откладывается, что, в свою очередь, создает твердую плотную капсулу, затрудняющую выход жидкости. Следовательно, утверждается, что если образование глазной жидкости уменьшить с помощью лекарств в этот начальный период, когда коллагеновая ткань откладывается, можно избежать уплотнения коллагена и последующей фазы высокого давления.
Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения фазы высокого давления и окончательных результатов давления между пациентами, получавшими лечение глаукомой до ожидаемого начала фазы высокого давления, с теми пациентами, у которых лечение глаукомы было начато в начале фазы высокого давления. фаза высокого давления. Мы предполагаем, что если прием лекарств от глаукомы начат до ожидаемого начала фазы высокого давления, фаза высокого давления будет происходить не так часто, а конечный уровень давления будет ниже, чем если бы лекарства от глаукомы были начаты в начале этой фазы.
Мы считаем, что это исследование окажет очень значительное влияние на лечение глаукомы с помощью процедур закрытия трубки. Если это правда, что скорость и уровень давления в гипертензивной фазе можно снизить, просто начав принимать лекарства от глаукомы для уменьшения образования глазной жидкости до ожидаемого начала фазы высокого давления, что обычно происходит через 4 недели после имплантации трубчатого шунта. , пациенты с глаукомой могут быть спасены от воздействия очень высокого уровня внутриглазного давления, и в конечном итоге контроль давления может быть лучше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в имплантации клапана глаукомы Ahmed для контроля внутриглазного давления в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие или нежелание принять рандомизацию.
- Пациент находится за пределами области и потенциально недоступен для последующих посещений.
- Известные аллергические реакции на тимолол, бримонидин, дорзоламид, бринзоламид или сульфаниламидные препараты.
- Известные медицинские противопоказания к применению бета-адреноблокаторов, в том числе застойная сердечная недостаточность, блокада сердца, астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
- Сопутствующая внутриглазная процедура с имплантацией глаукомного клапана Ahmed
- Предыдущая Имплантация клапана глаукомы Ахмеда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа (после операции ВГД>10)
Получите лекарства от глаукомы, если глазное давление выше 10 мм рт.ст. после имплантации клапана AHmed
|
Субъекты могут получать лекарства от глаукомы после имплантации клапана Ахмеда.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа стандартного лечения (послеоперационное ВГД>17)
Получите лекарство от глаукомы, если глазное давление выше 17 мм рт.ст. после имплантации клапана Ахмеда
|
Субъекты могут получать лекарства от глаукомы после имплантации клапана Ахмеда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипертонической фазы после имплантации клапана Ahmed при глаукоме
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Внутриглазное давление более 21 мм рт.ст. в течение первых 6 месяцев после имплантации клапана Ahmed после снижения давления до менее 22 мм рт.ст. в первую послеоперационную неделю
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Контроль внутриглазного давления после имплантации клапана Ahmed при глаукоме
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
сравнение внутриглазного давления между группами после имплантации клапана Ahmed
|
3 недели после операции
|
|
Внутриглазное давление глаз с гипертонической фазой по сравнению с без гипертонической фазы
Временное ограничение: 1 год после операции
|
внутриглазное давление глаз с гипертонической фазой и без гипертонической фазы
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Дорзоламид
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- UCLA IRB#08-10-110-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .