- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00869141
Frühere Kontrolle des Augeninnendrucks nach Implantation eines Ahmed-Glaukomventils bei Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlauch-Shunt-Verfahren sind eine beliebte Operation zur Kontrolle des Glaukoms. Schlauch-Shunt-Vorrichtungen dienen zum Ableiten von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) durch einen Schlauch, der in die vordere Augenkammer (Vorderkammer) eingeführt wird, zu einer Platte, die am mittleren hinteren Abschnitt der äußeren Augapfelwand befestigt ist. Der Körper legt dann Kollagengewebe ab und bildet eine Kapsel um die Platte. Die Flüssigkeit wird durch die Kapsel des Kollagengewebes filtriert und in den okulären und systemischen Kreislauf reabsorbiert. Das Kollagengewebe baut sich über einen langen Zeitraum (bis zu Jahren) immer wieder um. Allerdings tritt bei vielen Patienten in den 4-8 Wochen nach der Implantation des Geräts ein gut beschriebenes, aber kaum verstandenes Phänomen auf, das als hypertensive Phase bezeichnet wird. Der Augendruck kann unmittelbar nach der Implantation des Tubus-Shunts von einem wünschenswerten Wert von etwa 10 auf viel höhere Werte im Bereich von 20 bis 30 ansteigen und dann allmählich auf weniger als 20 zurückkehren. Eine solche Hochdruckphase kann ein Auge mit Glaukom irreversibel schädigen. Die übliche Behandlung einer Hochdruckphase besteht darin, mit der Glaukommedikation zu beginnen, sobald sie erkannt wird. Eine frühere Studie, die wir durchgeführt haben, zeigte, dass diese Hochdruckphase bei etwa der Hälfte der Patienten mit medikamentöser Therapie abklingt, die andere Hälfte jedoch weiterhin höhere Drücke als erwartet haben kann. Die genaue Ursache dieser Hochdruckphase ist unbekannt. Es wird jedoch postuliert, dass der Mechanismus eine Verdichtung von Kollagengewebeschichten unter dem eigenen Flüssigkeitsdruck des Auges beinhalten kann, während das Kollagengewebe abgelegt wird, was wiederum eine feste, dichte Kapsel erzeugt, die das Entweichen von Flüssigkeit erschwert. Daher wird argumentiert, dass, wenn die Bildung von Augenflüssigkeit während dieser Anfangsphase, in der sich das Kollagengewebe ablagert, medikamentös reduziert wird, die Verdichtung von Kollagen und die anschließende Hochdruckphase vermieden werden können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit des Auftretens der Hochdruckphase und die endgültigen Druckergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die vor dem erwarteten Beginn der Hochdruckphase mit Glaukommedikamenten behandelt wurden, mit Patienten, bei denen die Glaukommedikation zu Beginn der Hochdruckphase begonnen wurde Hochdruckphase. Wir nehmen an, dass, wenn die Glaukommedikation vor dem erwarteten Einsetzen der Hochdruckphase begonnen wird, die Hochdruckphase nicht so häufig auftritt und das endgültige Druckniveau niedriger ist, als wenn die Glaukommedikation zu Beginn dieser Phase begonnen wird.
Wir glauben, dass diese Studie einen sehr signifikanten Einfluss auf die Behandlung des Glaukoms mit Tube-Shut-Verfahren haben wird. Wenn es stimmt, dass die Geschwindigkeit und das Druckniveau der hypertensiven Phase reduziert werden können, indem einfach mit Glaukommedikamenten begonnen wird, um die Bildung von Augenflüssigkeit zu reduzieren, bevor die erwartete Hochdruckphase beginnt, was in der Regel 4 Wochen nach der Implantation des Tubus-Shunt-Geräts der Fall ist , können Glaukompatienten davor bewahrt werden, dem sehr hohen Augendruck ausgesetzt zu werden, und die letztendliche Druckkontrolle kann besser sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks eine Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen oder die Randomisierung nicht zu akzeptieren.
- Patient außerhalb des Bereichs und möglicherweise für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar.
- Bekannte allergische Reaktion auf Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid oder Sulfa-Medikamente.
- Bekannte medizinische Kontraindikationen für die Anwendung von Betablockern, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzblock, Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Gleichzeitiger intraokularer Eingriff mit Ahmed-Glaukomklappenimplantation
- Frühere Ahmed-Glaukomklappenimplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Forschungsarm (postoperativer Augeninnendruck > 10)
Erhalten Sie Glaukommedikamente, wenn der Augendruck nach der Implantation des AHmed-Ventils mehr als 10 mmHg beträgt
|
Die Probanden können nach der Implantation der Ahmed-Klappe Glaukom-Medikamente erhalten
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard-Arm (postoperativer Augeninnendruck > 17)
Erhalten Sie Glaukommedikamente, wenn der Augendruck nach der Implantation der Ahmed-Klappe mehr als 17 mmHg beträgt
|
Die Probanden können nach der Implantation der Ahmed-Klappe Glaukom-Medikamente erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der hypertensiven Phase nach der Ahmed-Klappenimplantation bei Glaukom
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Augeninnendruck über 21 mmHg in den ersten 6 Monaten nach Implantation der Ahmed-Klappe, nachdem der Druck in der ersten postoperativen Woche auf weniger als 22 mmHg gesenkt wurde
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Kontrolle des Augeninnendrucks nach Implantation einer Ahmed-Klappe bei Glaukom
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Vergleich des Augeninnendrucks zwischen Gruppen nach der Implantation der Ahmed-Klappe
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3 Wochen nach der OP
|
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Augeninnendruck der Augen mit hypertensiver Phase versus ohne hypertensive Phase
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Augeninnendruck der Augen mit hypertensiver Phase versus ohne hypertensive Phase
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Brinzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLA IRB#08-10-110-01
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