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Frühere Kontrolle des Augeninnendrucks nach Implantation eines Ahmed-Glaukomventils bei Glaukom

30. November 2015 aktualisiert von: Simon Law, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit des Auftretens der Hochdruckphase und die endgültigen Druckergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die vor dem erwarteten Beginn der Hochdruckphase mit Glaukommedikamenten behandelt wurden, mit Patienten, bei denen die Glaukommedikation zu Beginn der Hochdruckphase begonnen wurde Hochdruckphase. Die Forscher nehmen an, dass, wenn die Glaukommedikation vor dem erwarteten Einsetzen der Hochdruckphase begonnen wird, die Hochdruckphase nicht so häufig auftritt und das endgültige Druckniveau niedriger ist, als wenn die Glaukommedikation zu Beginn dieser Phase begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlauch-Shunt-Verfahren sind eine beliebte Operation zur Kontrolle des Glaukoms. Schlauch-Shunt-Vorrichtungen dienen zum Ableiten von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) durch einen Schlauch, der in die vordere Augenkammer (Vorderkammer) eingeführt wird, zu einer Platte, die am mittleren hinteren Abschnitt der äußeren Augapfelwand befestigt ist. Der Körper legt dann Kollagengewebe ab und bildet eine Kapsel um die Platte. Die Flüssigkeit wird durch die Kapsel des Kollagengewebes filtriert und in den okulären und systemischen Kreislauf reabsorbiert. Das Kollagengewebe baut sich über einen langen Zeitraum (bis zu Jahren) immer wieder um. Allerdings tritt bei vielen Patienten in den 4-8 Wochen nach der Implantation des Geräts ein gut beschriebenes, aber kaum verstandenes Phänomen auf, das als hypertensive Phase bezeichnet wird. Der Augendruck kann unmittelbar nach der Implantation des Tubus-Shunts von einem wünschenswerten Wert von etwa 10 auf viel höhere Werte im Bereich von 20 bis 30 ansteigen und dann allmählich auf weniger als 20 zurückkehren. Eine solche Hochdruckphase kann ein Auge mit Glaukom irreversibel schädigen. Die übliche Behandlung einer Hochdruckphase besteht darin, mit der Glaukommedikation zu beginnen, sobald sie erkannt wird. Eine frühere Studie, die wir durchgeführt haben, zeigte, dass diese Hochdruckphase bei etwa der Hälfte der Patienten mit medikamentöser Therapie abklingt, die andere Hälfte jedoch weiterhin höhere Drücke als erwartet haben kann. Die genaue Ursache dieser Hochdruckphase ist unbekannt. Es wird jedoch postuliert, dass der Mechanismus eine Verdichtung von Kollagengewebeschichten unter dem eigenen Flüssigkeitsdruck des Auges beinhalten kann, während das Kollagengewebe abgelegt wird, was wiederum eine feste, dichte Kapsel erzeugt, die das Entweichen von Flüssigkeit erschwert. Daher wird argumentiert, dass, wenn die Bildung von Augenflüssigkeit während dieser Anfangsphase, in der sich das Kollagengewebe ablagert, medikamentös reduziert wird, die Verdichtung von Kollagen und die anschließende Hochdruckphase vermieden werden können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit des Auftretens der Hochdruckphase und die endgültigen Druckergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die vor dem erwarteten Beginn der Hochdruckphase mit Glaukommedikamenten behandelt wurden, mit Patienten, bei denen die Glaukommedikation zu Beginn der Hochdruckphase begonnen wurde Hochdruckphase. Wir nehmen an, dass, wenn die Glaukommedikation vor dem erwarteten Einsetzen der Hochdruckphase begonnen wird, die Hochdruckphase nicht so häufig auftritt und das endgültige Druckniveau niedriger ist, als wenn die Glaukommedikation zu Beginn dieser Phase begonnen wird.

Wir glauben, dass diese Studie einen sehr signifikanten Einfluss auf die Behandlung des Glaukoms mit Tube-Shut-Verfahren haben wird. Wenn es stimmt, dass die Geschwindigkeit und das Druckniveau der hypertensiven Phase reduziert werden können, indem einfach mit Glaukommedikamenten begonnen wird, um die Bildung von Augenflüssigkeit zu reduzieren, bevor die erwartete Hochdruckphase beginnt, was in der Regel 4 Wochen nach der Implantation des Tubus-Shunt-Geräts der Fall ist , können Glaukompatienten davor bewahrt werden, dem sehr hohen Augendruck ausgesetzt zu werden, und die letztendliche Druckkontrolle kann besser sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks eine Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen oder die Randomisierung nicht zu akzeptieren.
  2. Patient außerhalb des Bereichs und möglicherweise für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar.
  3. Bekannte allergische Reaktion auf Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid oder Sulfa-Medikamente.
  4. Bekannte medizinische Kontraindikationen für die Anwendung von Betablockern, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzblock, Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  5. Gleichzeitiger intraokularer Eingriff mit Ahmed-Glaukomklappenimplantation
  6. Frühere Ahmed-Glaukomklappenimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Forschungsarm (postoperativer Augeninnendruck > 10)
Erhalten Sie Glaukommedikamente, wenn der Augendruck nach der Implantation des AHmed-Ventils mehr als 10 mmHg beträgt
Die Probanden können nach der Implantation der Ahmed-Klappe Glaukom-Medikamente erhalten
Andere Namen:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard-Arm (postoperativer Augeninnendruck > 17)
Erhalten Sie Glaukommedikamente, wenn der Augendruck nach der Implantation der Ahmed-Klappe mehr als 17 mmHg beträgt
Die Probanden können nach der Implantation der Ahmed-Klappe Glaukom-Medikamente erhalten
Andere Namen:
  • Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der hypertensiven Phase nach der Ahmed-Klappenimplantation bei Glaukom
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Augeninnendruck über 21 mmHg in den ersten 6 Monaten nach Implantation der Ahmed-Klappe, nachdem der Druck in der ersten postoperativen Woche auf weniger als 22 mmHg gesenkt wurde
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Kontrolle des Augeninnendrucks nach Implantation einer Ahmed-Klappe bei Glaukom
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Vergleich des Augeninnendrucks zwischen Gruppen nach der Implantation der Ahmed-Klappe
3 Wochen nach der OP
Augeninnendruck der Augen mit hypertensiver Phase versus ohne hypertensive Phase
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Augeninnendruck der Augen mit hypertensiver Phase versus ohne hypertensive Phase
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Glaukom-Medikamente (Timolol, Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid)

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