Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerdere intraoculaire drukregeling na Ahmed Glaucoma-klepimplantatie voor DrDeramus

30 november 2015 bijgewerkt door: Simon Law, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie is om het optreden van de hogedrukfase en de uiteindelijke drukresultaten te vergelijken tussen patiënten die met glaucoommedicatie zijn behandeld voorafgaand aan het verwachte begin van de hogedrukfase en die patiënten bij wie glaucoommedicatie is gestart bij het begin van de hogedrukfase. hogedruk fase. De onderzoekers veronderstellen dat als glaucoommedicatie wordt gestart vóór het verwachte begin van de hogedrukfase, de hogedrukfase niet zo vaak zal voorkomen en het uiteindelijke drukniveau lager zal zijn dan wanneer de glaucoommedicatie wordt gestart bij het begin van deze fase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Buisshuntprocedures zijn een populaire operatie voor de controle van glaucoom. Slangshuntapparaten zijn ontworpen om oogvocht (waterige humor) af te voeren via een buis die in de voorste oogkamer (voorste oogkamer) is ingebracht op een plaat die is bevestigd aan het midden-achterste deel van de buitenste oogbolwand. Het lichaam legt dan collageenweefsel neer en vormt een capsule rond de plaat. De vloeistof filtert door de capsule van collageenweefsel en wordt opnieuw opgenomen in de oculaire en systemische circulatie. Het collageenweefsel blijft zichzelf gedurende een lange periode (tot jaren) hermodelleren. Een goed gekarakteriseerd, maar slecht begrepen fenomeen doet zich echter bij veel patiënten voor in de 4-8 weken na de implantatie van het apparaat, de zogenaamde hypertensieve fase. De druk van het oog kan toenemen van een wenselijk niveau van ongeveer 10 onmiddellijk na de implantatie van de tube-shunt tot veel hogere niveaus, in het bereik van 20 tot 30, en dan kan het geleidelijk terugkeren naar minder dan 20. Zo'n hogedrukfase kan een oog met glaucoom onomkeerbaar beschadigen. De gebruikelijke behandeling van een hogedrukfase is om glaucoommedicatie te starten zodra deze wordt gedetecteerd. Een eerdere studie die we hebben uitgevoerd, toonde aan dat deze hogedrukfase bij ongeveer de helft van de patiënten met medische therapie verdwijnt, maar de andere helft kan een hoger dan verwachte druk blijven houden. De exacte oorzaak van deze hogedrukfase is onbekend. Er wordt echter verondersteld dat het mechanisme een verdichting van collageenweefsellagen kan inhouden onder de eigen vloeistofdruk van het oog terwijl het collageenweefsel wordt neergelegd, wat op zijn beurt een stevige, dichte capsule creëert die het ontsnappen van vloeistof moeilijk maakt. Daarom wordt beweerd dat als de vorming van oogvocht door medicatie wordt verminderd tijdens deze eerste periode waarin het collageenweefsel wordt neergelegd, de verdichting van collageen en vervolgens de hogedrukfase kan worden vermeden.

Het doel van deze studie is om het optreden van de hogedrukfase en de uiteindelijke drukresultaten te vergelijken tussen patiënten die met glaucoommedicatie zijn behandeld voorafgaand aan het verwachte begin van de hogedrukfase en die patiënten bij wie glaucoommedicatie is gestart bij het begin van de hogedrukfase. hogedruk fase. Onze hypothese is dat als glaucoommedicatie wordt gestart vóór het verwachte begin van de hogedrukfase, de hogedrukfase niet zo vaak zal voorkomen en het uiteindelijke drukniveau lager zal zijn dan wanneer de glaucoommedicatie wordt gestart bij het begin van deze fase.

Wij zijn van mening dat deze studie een zeer significante impact zal hebben op de behandeling van DrDeramus met procedures voor het afsluiten van de buis. Als het waar is dat de snelheid en het drukniveau van de hypertensieve fase kunnen worden verlaagd door simpelweg glaucoommedicatie te starten om de vorming van oogvocht te verminderen voordat de verwachte hogedrukfase begint, wat over het algemeen 4 weken na implantatie van het slangshuntapparaat is kunnen DrDeramus-patiënten worden gered van blootstelling aan de zeer hoge oogdruk en kan de uiteindelijke drukbeheersing beter zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Juels Stein Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een Ahmed-glaucoomklepimplantatie nodig hebben om de intraoculaire druk onder controle te houden in de leeftijd van 18 tot 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of niet bereid randomisatie te accepteren.
  2. Patiënt buiten het gebied en mogelijk niet beschikbaar voor vervolgbezoeken.
  3. Bekende allergische reactie op timolol, brimonidine, dorzolamide, brinzolamide of sulfamedicijnen.
  4. Bekende medische contra-indicaties voor het gebruik van bètablokkers, waaronder congestief hartfalen, hartblokkade, astma en chronische obstructieve longziekte.
  5. Gelijktijdige intraoculaire procedure met implantatie van de Ahmed-glaucoomklep
  6. Eerdere implantatie van de klep van Ahmed DrDeramus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksarm (postop IOP>10)
Ontvang glaucoommedicatie als de oogdruk hoger is dan 10 mmHg na implantatie van de AHmed-klep
Proefpersonen kunnen glaucoommedicatie krijgen na implantatie van de Ahmed-klep
Andere namen:
  • Timolol, Brimonidine, Dorzolamide, Brinzolamide
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard arm (postop IOP>17)
Ontvang glaucoommedicatie als de oogdruk hoger is dan 17 mmHg na implantatie van de Ahmed-klep
Proefpersonen kunnen glaucoommedicatie krijgen na implantatie van de Ahmed-klep
Andere namen:
  • Timolol, Brimonidine, Dorzolamide, Brinzolamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hypertensieve fase na implantatie van de Ahmed-klep voor glaucoom
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
Intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg gedurende de eerste 6 maanden na implantatie van de Ahmed-klep nadat de druk is verlaagd tot minder dan 22 mmHg in de eerste week na de operatie
binnen 6 maanden na de operatie
Intraoculaire drukcontrole na implantatie van de Ahmed-klep voor glaucoom
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
intraoculaire drukvergelijking tussen groepen na implantatie van de Ahmed-klep
3 weken na de operatie
Intraoculaire oogdruk met hypertensieve fase versus zonder hypertensieve fase
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
intraoculaire druk van ogen met hypertensieve fase versus zonder hypertensieve fase
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

3
Abonneren