- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869141
Control temprano de la presión intraocular después del implante de la válvula de glaucoma Ahmed para el glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de derivación de tubo son una cirugía popular para el control del glaucoma. Los dispositivos de derivación de tubo están diseñados para drenar líquido ocular (humor acuoso) a través de un tubo insertado en la cámara frontal del ojo (cámara anterior) a una placa fijada a la sección media posterior de la pared exterior del globo ocular. Luego, el cuerpo deposita tejido de colágeno y forma una cápsula alrededor de la placa. El líquido se filtra a través de la cápsula de tejido de colágeno y se reabsorbe en la circulación ocular y sistémica. El tejido de colágeno continúa remodelándose durante un largo período de tiempo (hasta años). Sin embargo, un fenómeno bien caracterizado, aunque mal entendido, ocurre en muchos pacientes en las 4-8 semanas posteriores a la implantación del dispositivo, denominado fase hipertensiva. La presión del ojo puede aumentar desde un nivel deseable de alrededor de 10 inmediatamente después de la implantación de la derivación del tubo a niveles mucho más altos, en el rango de 20 a 30, y luego puede volver gradualmente a menos de 20. Una fase de presión tan alta puede causar daños irreversibles en un ojo con glaucoma. El manejo habitual de una fase de alta presión es comenzar a tomar medicamentos para el glaucoma tan pronto como se detecte. Un estudio anterior que realizamos mostró que esta fase de alta presión se resuelve en aproximadamente la mitad de los pacientes con tratamiento médico, pero la otra mitad puede continuar teniendo presiones más altas de lo esperado. Se desconoce la causa exacta de esta fase de alta presión. Sin embargo, se postula que el mecanismo puede implicar una compactación de las capas de tejido de colágeno bajo la presión del propio líquido del ojo mientras se deposita el tejido de colágeno, lo que a su vez crea una cápsula firme y densa que dificulta el escape del líquido. Por lo tanto, se argumenta que si la medicación reduce la formación de líquido ocular durante este período inicial cuando se deposita el tejido de colágeno, se puede evitar la compactación del colágeno y, posteriormente, la fase de alta presión.
El propósito de este estudio es comparar la tasa de ocurrencia de la fase de alta presión y los resultados finales de la presión entre los pacientes tratados con medicamentos para el glaucoma antes del inicio esperado de la fase de alta presión con aquellos pacientes que comenzaron a tomar medicamentos para el glaucoma al inicio de la fase de alta presión. Nuestra hipótesis es que si los medicamentos para el glaucoma se inician antes del inicio esperado de la fase de alta presión, la fase de alta presión no ocurrirá con tanta frecuencia y el nivel final de presión será más bajo que si los medicamentos para el glaucoma se inician al inicio de esta fase.
Creemos que este estudio tendrá un impacto muy significativo en el manejo del glaucoma con procedimientos de cierre de tubo. Si es cierto que la frecuencia y el nivel de presión de la fase hipertensiva se pueden reducir simplemente iniciando medicamentos para el glaucoma para reducir la formación de líquido ocular antes de que comience la fase de alta presión esperada, que generalmente es 4 semanas después de la implantación del dispositivo de derivación del tubo. , los pacientes con glaucoma pueden salvarse de la exposición a un nivel muy alto de presión ocular y el control final de la presión puede ser mejor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Juels Stein Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran implante de válvula de glaucoma de Ahmed para controlar la presión intraocular entre 18 y 85 años.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento o no estar dispuesto a aceptar la aleatorización.
- Paciente fuera del área y potencialmente no disponible para visitas de seguimiento.
- Reacción alérgica conocida a timolol, brimonidina, dorzolamida, brinzolamida o sulfonamidas.
- Contraindicaciones médicas conocidas para el uso de bloqueadores beta, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Procedimiento intraocular concurrente con implante de válvula de glaucoma de Ahmed
- Anterior Implante de válvula de glaucoma de Ahmed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de investigación (PIO postoperatoria > 10)
Recibir medicamentos para el glaucoma si la presión ocular supera los 10 mmHg después de la implantación de la válvula AHmed
|
Los sujetos pueden recibir medicamentos para el glaucoma después de la implantación de la válvula de Ahmed
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de atención estándar (PIO postoperatoria > 17)
Recibir medicación para el glaucoma si la presión ocular supera los 17 mmHg después de la implantación de la válvula de Ahmed
|
Los sujetos pueden recibir medicamentos para el glaucoma después de la implantación de la válvula de Ahmed
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fase hipertensiva tras implante de válvula de Ahmed por glaucoma
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
Presión intraocular superior a 21 mmHg durante los primeros 6 meses después del implante de la válvula de Ahmed después de que la presión se haya reducido a menos de 22 mmHg en la primera semana posoperatoria
|
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
|
Control de la presión intraocular después del implante de la válvula de Ahmed para el glaucoma
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
|
comparación de presión intraocular entre grupos después de la implantación de la válvula de Ahmed
|
3 semanas después de la cirugía
|
|
Presión intraocular de ojos con fase hipertensiva versus sin fase hipertensiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
presión intraocular de ojos con fase hipertensiva versus sin fase hipertensiva
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon K Law, MD, Jules Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Dorzolamida
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- UCLA IRB#08-10-110-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .