ブドウ種子エキスの血圧への影響
血圧が上昇した被験者の血圧に対するポリフェノールを多く含むブドウ種子抽出物の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 高血圧は、脳卒中、心疾患、および末期腎疾患による罹患率および死亡率の主要な危険因子です。 いくつかの研究は、果物や野菜（ブドウ製品からのものを含む）に由来する食事ポリフェノールが、正常血圧者と高血圧者の両方の血圧を下げることができることを示しています.
研究の目的: 主な目的: 血圧レベルが上昇している被験者を対象に、ポリフェノールを多く含むブドウ種子抽出物が日中の外来収縮期および拡張期血圧 (それぞれ SBP および DBP) に及ぼす影響を研究すること。 副次的な目的: 血圧低下効果が示された場合に、血圧低下効果の原因となる機構的経路を調査すること。
研究集団：各治療グループは、日中のSBPが120〜159 mmHgの35人の男性および閉経後の女性（35〜75歳）で構成されます。 総科目数は70になります。
研究デザイン: この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行デザインで、2 つの治療、1 週間の慣らし期間、および 8 週間の介入期間があります。 2 つのトリートメントは、プラセボ カプセルとブドウ種子抽出物を含むカプセルで構成されます。
研究結果: 日中の外来血圧 (ABP) は、ベースラインで 2 x 12 時間、介入終了時に 2 x 12 時間、20 分ごとに測定されます。 さらに、介入期間の前後に、メカニズム経路と血小板機能を調査するために、24 時間の尿が収集され、2 つの血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vlaardingen、オランダ、3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究開始時の年齢が35歳以上75歳以下の男性および閉経後の女性被験者
- BMI≧18.5、≦30.0kg/m2
- 明らかに健康：研究結果に影響を与える可能性のある疾患は報告されておらず、事前に選択された血液パラメータは正常範囲内です
- インフォームドコンセントに署名
- -研究の結果を妨げる可能性のあるサプリメント、食品、食事、および薬物を控えることをいとわない
除外基準:
- 6 時間歩行 SBP < 120 mmHg、> 159 mmHg および/または DBP > 99 mmHg の平均
- NHG 基準 M84 によると、CVD による 10 年リスク死亡リスク > 10%。 -65歳以上でSBPが140 mmHg以上の被験者については、治験担当医師が適格性を評価します
- 不規則な脈拍または脈拍 < 50 または > 100 bpm
- 週10時間以上の激しい運動
- -報告された体重減少/増加は、6か月前の研究前検査で体重の10％を超えています
- 過去1年間の喫煙習慣
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース
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被験者は、微結晶性セルロースを含む1カプセルを8週間毎日摂取します。
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アクティブコンパレータ：ブドウの種
ブドウ種子エキス
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被験者は、ブドウ種子抽出物を含む 1 カプセルを毎日 8 週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化における治療とプラセボの違い
時間枠：8週間の介入
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8週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿および/または尿中の機械的マーカー（血管作動性因子およびポリフェノール代謝のマーカー）および血小板機能（関連する血圧低下効果の場合にのみ測定）のベースラインからの変化における治療とプラセボの違い
時間枠：8週間の介入
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8週間の介入
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rouyanne T Ras, Msc、Unilever R&D Vlaardingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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