葡萄籽提取物对血压的影响
2009年8月27日 更新者：Unilever R&D
富含多酚的葡萄籽提取物对高血压患者血压的影响
本研究的目的是确定为期 8 周的葡萄籽提取物干预是否能有效降低日间血压值升高的男性和绝经后女性的日间动态血压。
研究概览
详细说明
背景：高血压是中风、心脏病和终末期肾病发病率和死亡率的主要危险因素。 几项研究表明，来自水果和蔬菜（包括来自葡萄制品的多酚）的膳食多酚可以降低血压正常和高血压受试者的血压。
研究目标： 主要目标：在血压水平升高的受试者中研究富含多酚的葡萄籽提取物对日间动态收缩压和舒张压（分别为 SBP 和 DBP）的影响。 次要目标：在显示降压效果的情况下，探索负责降压功效的机制途径。
研究人群：每个治疗组将由 35 名男性和绝经后女性（35-75 岁）组成，日间收缩压在 120 至 159 mmHg 之间。 科目总数为 70。
研究设计：本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照的平行设计，包括 2 种治疗、1 周的磨合期和 8 周的干预期。 两种治疗方法将包括安慰剂胶囊和含有葡萄籽提取物的胶囊。
研究成果： 日间动态血压 (ABP) 将每 20 分钟测量一次，持续 2 x 12 小时，在基线时和干预结束时 2 x 12 小时。 此外，在干预期前后，将收集 24 小时尿液并采集 2 份血液样本，以研究机制通路和血小板功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaardingen、荷兰、3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄≥35岁且≤75岁的男性和绝经后女性受试者
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 30.0 kg/m2
- 表面健康：没有报告可能影响研究结果和正常范围内的预选血液参数的疾病
- 签署知情同意书
- 愿意避免可能干扰研究结果的补充剂、食品、饮食和药物
排除标准：
- 6 小时动态 SBP 的平均值 < 120 mmHg、> 159 mmHg 和/或 DBP > 99 mmHg
- 根据 NHG 标准 M84，CVD 的 10 年风险死亡风险 > 10%。 对于年龄 > 65 岁且 SBP ≥ 140 mmHg 的受试者，研究医师将评估资格
- 不规则脉搏或脉搏 < 50 或 > 100 bpm
- 剧烈运动 >10 小时/周
- 研究前 6 个月报告的体重减轻/增加 > 体重的 10%
- 过去一年吸烟的习惯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
微晶纤维素
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受试者将每天服用一粒含微晶纤维素的胶囊，持续 8 周。
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有源比较器：葡萄籽
葡萄籽提取物
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受试者每天服用一粒含有葡萄籽提取物的胶囊，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组和安慰剂组动态收缩压和舒张压基线变化的差异
大体时间：8周的干预
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8周的干预
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗和安慰剂在血浆和/或尿液中机械标志物（血管活性因子和多酚代谢标志物）和血小板功能（仅在相关降压作用的情况下测量）相对于基线变化的差异
大体时间：8周的干预
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8周的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月27日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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