Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av druvkärneextrakt på blodtrycket

27 augusti 2009 uppdaterad av: Unilever R&D

Effekt av druvkärneextrakt med högt innehåll av polyfenoler på blodtrycket hos personer med förhöjda blodtrycksnivåer

Syftet med denna studie är att fastställa om en 8-veckors intervention med druvkärneextrakt är effektiv för att sänka ambulatoriskt blodtryck dagtid hos män och postmenopausala kvinnor med förhöjda blodtrycksvärden dagtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Högt blodtryck är en viktig riskfaktor för morbiditet och dödlighet i stroke, hjärtsjukdomar och njursjukdom i slutstadiet. Flera studier har visat att dietpolyfenoler som härrör från frukt och grönsaker (inklusive de från druvprodukter) kan sänka blodtrycket hos både normotensiva och hypertensiva patienter.

Studiemål: Primärt mål: Att hos personer med förhöjda blodtrycksnivåer studera effekterna av druvkärneextrakt med högt innehåll av polyfenoler på ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid (SBP och DBP). Sekundärt mål: Att utforska mekanistiska vägar som är ansvariga för den blodtryckssänkande effekten om en blodtryckssänkande effekt visas.

Studiepopulation: Varje behandlingsgrupp kommer att bestå av 35 män och postmenopausala kvinnor (35-75 år) med SBP på dagtid mellan 120 och 159 mmHg. Det totala antalet ämnen blir 70.

Studiedesign: Denna studie kommer att ha en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell design med 2 behandlingar, en 1-veckors inkörningsperiod och en 8-veckors interventionsperiod. De 2 behandlingarna kommer att bestå av placebokapslar och kapslar med druvkärneextrakt.

Studieresultat: Ambulatoriskt blodtryck dagtid (ABP) kommer att mätas var 20:e minut under 2 x 12 timmar vid baslinjen och 2 x 12 timmar i slutet av interventionen. Vidare, före och efter interventionsperioden, kommer 24-timmarsurin att samlas in och 2 blodprover tas för att undersöka mekanistiska vägar och trombocytfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Vlaardingen, Nederländerna, 3133 AT
        • Unilever R&D Vlaardingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 35 och ≤ 75 vid studiens början
  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2
  • Till synes friska: inga rapporterade sjukdomar som kan påverka studieresultat och förutvalda blodparametrar inom normalområdet
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Villig att avstå från kosttillskott, livsmedelsprodukter, dieter och läkemedel som kan störa studiens resultat

Exklusions kriterier:

  • Genomsnitt av 6-timmars ambulatoriskt SBP < 120 mmHg, > 159 mmHg och/eller DBP > 99 mmHg
  • 10-årsrisk dödlighetsrisk vid CVD > 10 % enligt NHG standard M84. För försökspersoner > 65 år och SBP ≥ 140 mmHg kommer studieläkaren att bedöma lämpligheten
  • Oregelbunden puls eller puls < 50 eller > 100 bpm
  • Intensiv träning >10 h/v
  • Rapporterad viktminskning/ökning > 10 % av kroppsvikten under de 6 månaderna före förstudien
  • Vanan att röka under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: Mikrokristallin cellulosa (placebo)
Försökspersoner kommer dagligen att konsumera en kapsel med mikrokristallin cellulosa i 8 veckor.
Aktiv komparator: Druvkärnor
Vindruvskärnextrakt
Kosttillskott: Vindruvskärnextrakt
Försökspersoner kommer dagligen att konsumera en kapsel med druvkärneextrakt i 8 veckor.
Andra namn:
  • Polyfenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan behandling och placebo i förändringar från baslinjen för ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckors intervention
8 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan behandling och placebo i förändringar från baslinjen av mekanistiska markörer i plasma och/eller urin (vasoaktiva faktorer och markörer för polyfenolmetabolism) och trombocytfunktion (mätt endast vid relevant blodtryckssänkande effekt)
Tidsram: 8 veckors intervention
8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbetspartners

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08050V

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjt blodtryck

Kliniska prövningar på Vindruvskärnextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera