Rypäleensiemenuutteen vaikutus verenpaineeseen
Runsaasti polyfenoleja sisältävän rypäleensiemenuutteen vaikutus verenpaineeseen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Korkea verenpaine on merkittävä riskitekijä aivohalvaukseen, sydänsairauksiin ja loppuvaiheen munuaissairauteen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmistä ja vihanneksista (mukaan lukien rypäletuotteista) johdetut ravinnon polyfenolit voivat alentaa verenpainetta sekä normaali- että verenpainepotilailla.
Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Tutkia kohonneilla verenpainetasoilla runsaasti polyfenoleja sisältävän rypäleensiemenuutteen vaikutuksia päiväsaikaan ambulatoriseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen (SBP ja DBP, vastaavasti). Toissijainen tavoite: Tutkia mekanistisia reittejä, jotka ovat vastuussa verenpainetta alentavasta tehosta, jos verenpainetta alentava vaikutus on osoitettu.
Tutkimuspopulaatio: Jokainen hoitoryhmä koostuu 35 miehestä ja postmenopausaalisesta naisesta (35-75-vuotiaat), joiden verenpaine päivällä on 120-159 mmHg. Aiheiden kokonaismäärä on 70.
Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnitelma, jossa on 2 hoitoa, 1 viikon sisäänajojakso ja 8 viikon interventiojakso. Kaksi hoitoa koostuvat lumekapseleista ja rypäleen siemenuutetta sisältävistä kapseleista.
Tutkimustulokset: Päivittäinen ambulatorinen verenpaine (ABP) mitataan 20 minuutin välein 2 x 12 tunnin ajan lähtötilanteessa ja 2 x 12 tunnin ajan toimenpiteen lopussa. Lisäksi ennen ja jälkeen interventiojakson kerätään 24 tunnin virtsa ja otetaan 2 verinäytettä mekanististen reittien ja verihiutaleiden toiminnan tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vlaardingen, Alankomaat, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja postmenopausaaliset naiset, joiden ikä oli ≥ 35 ja ≤ 75 vuotta tutkimuksen alussa
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2
- Ilmeisesti terve: ei raportoituja sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin ja ennalta valittuihin veriparametreihin normaalialueella
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Valmis pidättymään lisäravinteista, elintarvikkeista, ruokavalioista ja lääkkeistä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
Poissulkemiskriteerit:
- 6 tunnin ambulatorisen verenpaineen keskiarvo < 120 mmHg, > 159 mmHg ja/tai DBP > 99 mmHg
- 10 vuoden kuolleisuusriski sydän- ja verisuonitauteihin > 10 % NHG-standardin M84 mukaan. Tutkimuslääkäri arvioi kelpoisuuden potilaille, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja verenpaine ≥ 140 mmHg
- Epäsäännöllinen pulssi tai pulssi < 50 tai > 100 bpm
- Intensiivinen harjoittelu >10 h/w
- Raportoitu painonpudotus/lisäys > 10 % painosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Tupakointitottumus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
|
Koehenkilöt kuluttavat päivittäin yhden kapselin mikrokiteisen selluloosan kanssa 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Rypäleen siemen
Rypäleen siemenuute
|
Koehenkilöt käyttävät päivittäin yhden kapselin rypäleen siemenuutetta 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero hoidon ja lumelääkkeen välillä ambulatorisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa interventiota
|
8 viikkoa interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero hoidon ja lumelääkkeen välillä plasman ja/tai virtsan mekaanisten merkkiaineiden (vasoaktiiviset tekijät ja polyfenoliaineenvaihdunnan markkerit) ja verihiutaleiden toiminnan muutoksissa (mitataan vain, jos kyseessä on merkittävä verenpainetta alentava vaikutus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa interventiota
|
8 viikkoa interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08050V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .