Effect van druivenpitextract op de bloeddruk
Effect van druivenpitextract rijk aan polyfenolen op de bloeddruk bij proefpersonen met verhoogde bloeddrukniveaus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hoge bloeddruk is een belangrijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit door beroerte, hartaandoeningen en terminale nierziekte. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat polyfenolen in de voeding die zijn afgeleid van fruit en groenten (inclusief die van druivenproducten) de bloeddruk kunnen verlagen bij zowel normotensieve als hypertensieve personen.
Doelstellingen van de studie: Primaire doelstelling: bij proefpersonen met verhoogde bloeddrukniveaus de effecten bestuderen van druivenpitextract met een hoog gehalte aan polyfenolen, op de ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag (respectievelijk SBP en DBP). Secundaire doelstelling: Mechanistische trajecten onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor de bloeddrukverlagende werkzaamheid in het geval dat een bloeddrukverlagend effect wordt aangetoond.
Studiepopulatie: Elke behandelingsgroep zal bestaan uit 35 mannen en postmenopauzale vrouwen (35-75 jaar) met een SBP overdag tussen 120 en 159 mmHg. Het totale aantal onderwerpen zal 70 zijn.
Studieopzet: Deze studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle opzet met 2 behandelingen, een inloopperiode van 1 week en een interventieperiode van 8 weken. De 2 behandelingen zullen bestaan uit placebo capsules en capsules met druivenpitextract.
Onderzoeksresultaten: De ambulante bloeddruk (ABD) overdag wordt elke 20 minuten gemeten gedurende 2 x 12 uur bij baseline en 2 x 12 uur aan het einde van de interventie. Verder zal er voor en na de interventieperiode 24-uurs urine worden verzameld en 2 bloedmonsters worden genomen om mechanistische banen en bloedplaatjesfunctie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vlaardingen, Nederland, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd ≥ 35 en ≤ 75 bij aanvang van het onderzoek
- BMI ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2
- Ogenschijnlijk gezond: geen ziektes gemeld die van invloed kunnen zijn op studieresultaten en vooraf geselecteerde bloedparameters binnen normaal bereik
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Bereid zijn om af te zien van supplementen, voedingsproducten, diëten en medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde van 6 uur ambulante SBP < 120 mmHg, > 159 mmHg en/of DBP > 99 mmHg
- 10-jaarsrisico sterfterisico op HVZ > 10% volgens NHG-norm M84. Voor proefpersonen > 65 jaar en SBP ≥ 140 mmHg zal de onderzoeksarts beoordelen of ze in aanmerking komen
- Onregelmatige pols of polsslag < 50 of > 100 slagen per minuut
- Intensieve inspanning >10 u/w
- Gerapporteerd gewichtsverlies/-toename > 10% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie
- De gewoonte om te roken gedurende het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose
|
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks één capsule met microkristallijne cellulose consumeren.
|
|
Actieve vergelijker: Druivenpit
Druivenpit extract
|
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks één capsule met druivenpitextract consumeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen behandeling en placebo in veranderingen ten opzichte van baseline van ambulante systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken tussenkomst
|
8 weken tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen behandeling en placebo in veranderingen ten opzichte van baseline van mechanische markers in plasma en/of urine (vasoactieve factoren en markers van polyfenolmetabolisme) en bloedplaatjesfunctie (alleen gemeten in geval van een relevant bloeddrukverlagend effect)
Tijdsspanne: 8 weken tussenkomst
|
8 weken tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08050V
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .