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Wirkung von Traubenkernextrakt auf den Blutdruck

27. August 2009 aktualisiert von: Unilever R&D

Wirkung von Traubenkernextrakt mit hohem Polyphenolgehalt auf den Blutdruck bei Personen mit erhöhten Blutdruckwerten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 8-wöchige Intervention mit Traubenkernextrakt den ambulanten Blutdruck am Tag bei Männern und postmenopausalen Frauen mit erhöhten Tagesblutdruckwerten wirksam senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Morbidität und Mortalität durch Schlaganfälle, Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen im Endstadium. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diätetische Polyphenole aus Obst und Gemüse (einschließlich derjenigen aus Traubenprodukten) den Blutdruck sowohl bei normotensiven als auch bei hypertensiven Personen senken können.

Studienziele: Primäres Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Traubenkernextrakt mit hohem Polyphenolgehalt auf den ambulanten systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP bzw. DBP) bei Personen mit erhöhtem Blutdruck. Sekundäres Ziel: Erforschung mechanistischer Wege, die für die blutdrucksenkende Wirksamkeit verantwortlich sind, falls eine blutdrucksenkende Wirkung gezeigt wird.

Studienpopulation: Jede Behandlungsgruppe besteht aus 35 Männern und postmenopausalen Frauen (im Alter von 35 bis 75 Jahren) mit Tages-SBP zwischen 120 und 159 mmHg. Die Gesamtzahl der Fächer beträgt 70.

Studiendesign: Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes paralleles Design mit 2 Behandlungen, einer 1-wöchigen Anlaufphase und einer 8-wöchigen Interventionsphase haben. Die 2 Behandlungen bestehen aus Placebo-Kapseln und Kapseln mit Traubenkernextrakt.

Studienergebnisse: Der ambulante Blutdruck (ABP) am Tag wird alle 20 Minuten für 2 x 12 Stunden zu Studienbeginn und 2 x 12 Stunden am Ende der Intervention gemessen. Weiterhin werden vor und nach dem Eingriff 24-Stunden-Urin sowie 2 Blutproben zur Untersuchung von Wirkmechanismen und Thrombozytenfunktion entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Vlaardingen, Niederlande, 3133 AT
        • Unilever R&D Vlaardingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und postmenopausale weibliche Probanden im Alter ≥ 35 und ≤ 75 bei Studienbeginn
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Anscheinend gesund: keine gemeldeten Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, und vorausgewählte Blutparameter innerhalb des normalen Bereichs
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Diäten und Medikamente zu verzichten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Mittelwert des ambulanten SBD über 6 Stunden < 120 mmHg, > 159 mmHg und/oder DBP > 99 mmHg
  • 10-Jahres-Risiko Sterblichkeitsrisiko bei kardiovaskulärer Erkrankung > 10 % gemäß NHG-Standard M84. Für Probanden > 65 Jahre und SBP ≥ 140 mmHg wird der Studienarzt die Eignung beurteilen
  • Unregelmäßiger Puls oder Puls < 50 oder > 100 bpm
  • Intensives Training >10 h/w
  • Berichtete Gewichtsabnahme/-zunahme > 10 % des Körpergewichts in den 6 Monaten vor der Voruntersuchung
  • Die Gewohnheit des Rauchens im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Mikrokristalline Zellulose (Placebo)
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich eine Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose zu sich.
Aktiver Komparator: Traubenkern
Traubenkernextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich eine Kapsel mit Traubenkernextrakt zu sich.
Andere Namen:
  • Polyphenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Behandlung und Placebo in Bezug auf die Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen Eingriff
8 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Behandlung und Placebo bei Änderungen von mechanistischen Markern im Plasma und/oder Urin (vasoaktive Faktoren und Marker des Polyphenolstoffwechsels) und der Thrombozytenfunktion (nur gemessen bei relevanter blutdrucksenkender Wirkung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen Eingriff
8 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08050V

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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