Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z pestek winogron na ciśnienie krwi

27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Wpływ ekstraktu z pestek winogron o wysokiej zawartości polifenoli na ciśnienie krwi u osób z podwyższonym poziomem ciśnienia krwi

Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-tygodniowa interwencja ekstraktem z pestek winogron jest skuteczna w obniżaniu ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu dnia u mężczyzn i kobiet po menopauzie z podwyższonymi wartościami ciśnienia krwi w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu udaru mózgu, chorób serca i schyłkowej niewydolności nerek. Kilka badań wykazało, że dietetyczne polifenole pochodzące z owoców i warzyw (w tym z produktów winogronowych) mogą obniżać ciśnienie krwi zarówno u osób z nadciśnieniem, jak i normotensją.

Cele badania: Główny cel: zbadanie u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi wpływu ekstraktu z pestek winogron bogatego w polifenole na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (odpowiednio SBP i DBP). Cel drugorzędny: Zbadanie mechanistycznych ścieżek odpowiedzialnych za skuteczność obniżania ciśnienia krwi w przypadku wykazania efektu obniżania ciśnienia krwi.

Badana populacja: Każda leczona grupa będzie się składać z 35 mężczyzn i kobiet po menopauzie (35-75 lat) z SBP w ciągu dnia między 120 a 159 mmHg. Łączna liczba przedmiotów wyniesie 70.

Projekt badania: To badanie będzie miało randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt z 2 terapiami, 1-tygodniowym okresem wstępnym i 8-tygodniowym okresem interwencji. 2 zabiegi będą składać się z kapsułek placebo i kapsułek z ekstraktem z pestek winogron.

Wyniki badania: Ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu dnia (ABP) będzie mierzone co 20 minut przez 2 x 12 godzin na początku badania i 2 x 12 godzin na końcu interwencji. Ponadto, przed i po okresie interwencji, zostanie pobrany 24-godzinny mocz i pobrane zostaną 2 próbki krwi w celu zbadania szlaków mechanistycznych i funkcji płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Vlaardingen, Holandia, 3133 AT
        • Unilever R&D Vlaardingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku ≥ 35 i ≤ 75 na początku badania
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2
  • Pozornie zdrowy: nie zgłoszono żadnych chorób, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badań i wstępnie wybrane parametry krwi w normalnym zakresie
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Chęć powstrzymania się od suplementów, produktów spożywczych, diet i leków, które mogą zakłócać wyniki badania

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie 6-godzinne ambulatoryjne SBP < 120 mmHg, > 159 mmHg i/lub DBP > 99 mmHg
  • Ryzyko 10-letnie ryzyko zgonu z powodu CVD > 10% zgodnie ze standardem NHG M84. W przypadku pacjentów w wieku > 65 lat i SBP ≥ 140 mmHg lekarz prowadzący badanie oceni kwalifikowalność
  • Nieregularne tętno lub tętno < 50 lub > 100 uderzeń na minutę
  • Intensywne ćwiczenia >10 godz./tydz
  • Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała > 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie wstępne
  • Nawyk palenia w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Celuloza mikrokrystaliczna (placebo)
Pacjenci będą codziennie spożywać jedną kapsułkę z celulozą mikrokrystaliczną przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Nasienie winogorna
Ekstrakt z pestek winogron
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Pacjenci będą codziennie spożywać jedną kapsułkę z ekstraktem z pestek winogron przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Polifenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między leczeniem a placebo w zmianach od wartości wyjściowych ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji
8 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między leczeniem a placebo pod względem zmian markerów mechanistycznych w osoczu i (lub) moczu (czynniki wazoaktywne i markery metabolizmu polifenoli) względem wartości początkowych oraz czynności płytek krwi (mierzona tylko w przypadku istotnego działania obniżającego ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji
8 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08050V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższone ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Ekstrakt z pestek winogron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj