Effekt av druefrøekstrakt på blodtrykket
Effekt av druefrøekstrakt med høyt innhold av polyfenoler på blodtrykket hos personer med forhøyet blodtrykksnivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Høyt blodtrykk er en viktig risikofaktor for sykelighet og dødelighet fra hjerneslag, hjertesykdom og nyresykdom i sluttstadiet. Flere studier har vist at kostholdspolyfenoler avledet fra frukt og grønnsaker (inkludert de fra drueprodukter) kan senke blodtrykket hos både normotensive og hypertensive personer.
Studiemål: Primært mål: Å studere, hos personer med forhøyet blodtrykk, effekten av druekjerneekstrakt med høyt innhold av polyfenoler, på ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid (henholdsvis SBP og DBP). Sekundært mål: Å utforske mekanistiske veier som er ansvarlige for den blodtrykkssenkende effekten i tilfelle en blodtrykkssenkende effekt vises.
Studiepopulasjon: Hver behandlingsgruppe vil bestå av 35 menn og postmenopausale kvinner (35-75 år) med SBP på dagtid mellom 120 og 159 mmHg. Totalt antall fag vil være 70.
Studiedesign: Denne studien vil ha et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert parallelldesign med 2 behandlinger, en 1 ukes innkjøringsperiode og en 8 ukers intervensjonsperiode. De 2 behandlingene vil bestå av placebokapsler og kapsler med druekjerneekstrakt.
Studieresultater: Ambulant blodtrykk på dagtid (ABP) vil bli målt hvert 20. minutt i 2 x 12 timer ved baseline og 2 x 12 timer ved slutten av intervensjonen. Videre vil det før og etter intervensjonsperioden bli samlet inn 24-timers urin og tatt 2 blodprøver for å undersøke mekanistiske veier og blodplatefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vlaardingen, Nederland, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 35 og ≤ 75 ved starten av studien
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2
- Tilsynelatende frisk: ingen rapporterte sykdommer som kan påvirke studieresultater og forhåndsvalgte blodparametre innenfor normalområdet
- Informert samtykke signert
- Villig til å avstå fra kosttilskudd, matprodukter, dietter og medisiner som kan forstyrre resultatene av studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig 6-timers ambulant SBP < 120 mmHg, > 159 mmHg og/eller DBP > 99 mmHg
- 10-års risiko dødelighetsrisiko på CVD > 10 % i henhold til NHG standard M84. For forsøkspersoner > 65 år og SBP ≥ 140 mmHg vil studielegen vurdere kvalifisering
- Uregelmessig puls eller puls < 50 eller > 100 bpm
- Intens trening >10 t/v
- Rapportert vekttap/økning > 10 % av kroppsvekten i 6 måneder før undersøkelsen
- Vanen med å røyke det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
|
Forsøkspersonene vil daglig innta én kapsel med mikrokrystallinsk cellulose i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Druesteiner
Druefrøekstrakt
|
Forsøkspersonene vil daglig innta én kapsel med druekjerneekstrakt i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom behandling og placebo i endringer fra baseline av ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
|
8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom behandling og placebo i endringer fra baseline av mekanistiske markører i plasma og/eller urin (vasoaktive faktorer og markører for polyfenolmetabolisme) og blodplatefunksjon (kun målt ved en relevant BP-senkende effekt)
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
|
8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08050V
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .