Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av druefrøekstrakt på blodtrykket

27. august 2009 oppdatert av: Unilever R&D

Effekt av druefrøekstrakt med høyt innhold av polyfenoler på blodtrykket hos personer med forhøyet blodtrykksnivå

Hensikten med denne studien er å finne ut om en 8-ukers intervensjon med druefrøekstrakt er effektiv for å redusere ambulatorisk blodtrykk på dagtid hos menn og kvinner etter overgangsalderen med forhøyede blodtrykksverdier på dagtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Høyt blodtrykk er en viktig risikofaktor for sykelighet og dødelighet fra hjerneslag, hjertesykdom og nyresykdom i sluttstadiet. Flere studier har vist at kostholdspolyfenoler avledet fra frukt og grønnsaker (inkludert de fra drueprodukter) kan senke blodtrykket hos både normotensive og hypertensive personer.

Studiemål: Primært mål: Å studere, hos personer med forhøyet blodtrykk, effekten av druekjerneekstrakt med høyt innhold av polyfenoler, på ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid (henholdsvis SBP og DBP). Sekundært mål: Å utforske mekanistiske veier som er ansvarlige for den blodtrykkssenkende effekten i tilfelle en blodtrykkssenkende effekt vises.

Studiepopulasjon: Hver behandlingsgruppe vil bestå av 35 menn og postmenopausale kvinner (35-75 år) med SBP på dagtid mellom 120 og 159 mmHg. Totalt antall fag vil være 70.

Studiedesign: Denne studien vil ha et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert parallelldesign med 2 behandlinger, en 1 ukes innkjøringsperiode og en 8 ukers intervensjonsperiode. De 2 behandlingene vil bestå av placebokapsler og kapsler med druekjerneekstrakt.

Studieresultater: Ambulant blodtrykk på dagtid (ABP) vil bli målt hvert 20. minutt i 2 x 12 timer ved baseline og 2 x 12 timer ved slutten av intervensjonen. Videre vil det før og etter intervensjonsperioden bli samlet inn 24-timers urin og tatt 2 blodprøver for å undersøke mekanistiske veier og blodplatefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Vlaardingen, Nederland, 3133 AT
        • Unilever R&D Vlaardingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 35 og ≤ 75 ved starten av studien
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Tilsynelatende frisk: ingen rapporterte sykdommer som kan påvirke studieresultater og forhåndsvalgte blodparametre innenfor normalområdet
  • Informert samtykke signert
  • Villig til å avstå fra kosttilskudd, matprodukter, dietter og medisiner som kan forstyrre resultatene av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig 6-timers ambulant SBP < 120 mmHg, > 159 mmHg og/eller DBP > 99 mmHg
  • 10-års risiko dødelighetsrisiko på CVD > 10 % i henhold til NHG standard M84. For forsøkspersoner > 65 år og SBP ≥ 140 mmHg vil studielegen vurdere kvalifisering
  • Uregelmessig puls eller puls < 50 eller > 100 bpm
  • Intens trening >10 t/v
  • Rapportert vekttap/økning > 10 % av kroppsvekten i 6 måneder før undersøkelsen
  • Vanen med å røyke det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Mikrokrystallinsk cellulose (placebo)
Forsøkspersonene vil daglig innta én kapsel med mikrokrystallinsk cellulose i 8 uker.
Aktiv komparator: Druesteiner
Druefrøekstrakt
Kosttilskudd: Druefrøekstrakt
Forsøkspersonene vil daglig innta én kapsel med druekjerneekstrakt i 8 uker.
Andre navn:
  • Polyfenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom behandling og placebo i endringer fra baseline av ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell mellom behandling og placebo i endringer fra baseline av mekanistiske markører i plasma og/eller urin (vasoaktive faktorer og markører for polyfenolmetabolisme) og blodplatefunksjon (kun målt ved en relevant BP-senkende effekt)
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08050V

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet blodtrykk

Kliniske studier på Druefrøekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere