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Effetto dell'estratto di semi d'uva sulla pressione sanguigna

27 agosto 2009 aggiornato da: Unilever R&D

Effetto dell'estratto di semi d'uva ad alto contenuto di polifenoli sulla pressione sanguigna in soggetti con livelli elevati di pressione sanguigna

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di 8 settimane con estratto di semi d'uva è efficace nel ridurre la pressione arteriosa ambulatoriale diurna nei maschi e nelle donne in postmenopausa con valori elevati di pressione arteriosa diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio per la morbilità e la mortalità da ictus, malattie cardiache e malattia renale allo stadio terminale. Diversi studi hanno dimostrato che i polifenoli alimentari derivati ​​da frutta e verdura (compresi quelli da prodotti a base di uva) possono abbassare la pressione sanguigna sia nei soggetti normotesi che in quelli ipertesi.

Obiettivi dello studio: Obiettivo primario: studiare, in soggetti con livelli elevati di pressione sanguigna, gli effetti dell'estratto di semi d'uva ad alto contenuto di polifenoli, sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno (SBP e DBP, rispettivamente). Obiettivo secondario: esplorare i percorsi meccanicistici responsabili dell'efficacia di abbassamento della pressione sanguigna nel caso in cui venga mostrato un effetto di abbassamento della pressione sanguigna.

Popolazione in studio: ogni gruppo di trattamento sarà composto da 35 uomini e donne in postmenopausa (35-75 anni di età) con PAS diurna compresa tra 120 e 159 mmHg. Il numero totale di soggetti sarà 70.

Disegno dello studio: questo studio avrà un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 2 trattamenti, un periodo di run-in di 1 settimana e un periodo di intervento di 8 settimane. I 2 trattamenti consisteranno in capsule di placebo e capsule con estratto di semi d'uva.

Risultati dello studio: la pressione arteriosa ambulatoriale diurna (ABP) sarà misurata ogni 20 minuti per 2 x 12 ore al basale e 2 x 12 ore alla fine dell'intervento. Inoltre, prima e dopo il periodo di intervento, verranno raccolte le urine delle 24 ore e verranno prelevati 2 campioni di sangue per indagare sui percorsi meccanicistici e sulla funzione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Vlaardingen, Olanda, 3133 AT
        • Unilever R&D Vlaardingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile in postmenopausa di età ≥ 35 e ≤ 75 all'inizio dello studio
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2
  • Apparentemente sano: nessuna malattia segnalata che possa influenzare i risultati dello studio e i parametri ematici preselezionati entro il range normale
  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità ad astenersi da integratori, prodotti alimentari, diete e farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio

Criteri di esclusione:

  • Media di SBP ambulatoriale a 6 ore < 120 mmHg, > 159 mmHg e/o DBP > 99 mmHg
  • Rischio di mortalità a 10 anni per CVD > 10% secondo lo standard NHG M84. Per i soggetti > 65 anni di età e SBP ≥ 140 mmHg il medico dello studio valuterà l'idoneità
  • Polso irregolare o polso < 50 o > 100 bpm
  • Esercizio intenso >10 ore/sett
  • Perdita/aumento di peso riportato > 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'esame pre-studio
  • L'abitudine di fumare nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Cellulosa microcristallina (placebo)
I soggetti consumeranno quotidianamente una capsula con cellulosa microcristallina per 8 settimane.
Comparatore attivo: Semi d'uva
Estratto di semi d'uva
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
I soggetti consumeranno quotidianamente una capsula con estratto di semi d'uva per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Polifenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra trattamento e placebo nei cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento
8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il trattamento e il placebo nelle variazioni rispetto al basale dei marcatori meccanicistici nel plasma e/o nelle urine (fattori vasoattivi e marcatori del metabolismo dei polifenoli) e della funzione piastrinica (misurata solo in caso di un rilevante effetto di riduzione della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento
8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Collaboratori

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08050V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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