Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z hroznových jader na krevní tlak

27. srpna 2009 aktualizováno: Unilever R&D

Účinek extraktu z hroznových semen s vysokým obsahem polyfenolů na krevní tlak u jedinců se zvýšenými hladinami krevního tlaku

Účelem této studie je zjistit, zda 8týdenní intervence s extraktem z hroznových jader je účinná při snižování denního ambulantního krevního tlaku u mužů a žen po menopauze se zvýšenými hodnotami krevního tlaku během dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem nemocnosti a úmrtnosti na cévní mozkovou příhodu, srdeční onemocnění a terminální onemocnění ledvin. Několik studií ukázalo, že dietní polyfenoly získané z ovoce a zeleniny (včetně těch z hroznových produktů) mohou snižovat krevní tlak jak u normotenzních, tak u hypertoniků.

Cíle studie: Primární cíl: Studovat u subjektů se zvýšenými hladinami krevního tlaku účinky extraktu z hroznových jader s vysokým obsahem polyfenolů na denní ambulantní systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP, v tomto pořadí). Sekundární cíl: Prozkoumat mechanismy odpovědné za účinnost snižování krevního tlaku v případě, že je prokázán účinek snižující krevní tlak.

Studijní populace: Každá léčebná skupina se bude skládat z 35 mužů a žen po menopauze (35-75 let věku) s denním SBP mezi 120 a 159 mmHg. Celkový počet předmětů bude 70.

Uspořádání studie: Tato studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný paralelní design se 2 léčebnými postupy, 1týdenním úvodním obdobím a 8týdenním obdobím intervence. 2 ošetření se budou skládat z placebo kapslí a kapslí s extraktem z hroznových jader.

Výsledky studie: Denní ambulantní krevní tlak (ABP) bude měřen každých 20 minut po dobu 2 x 12 hodin na začátku a 2 x 12 hodin na konci intervence. Kromě toho bude před a po období intervence odebrána 24hodinová moč a budou odebrány 2 vzorky krve za účelem vyšetření mechanických drah a funkce krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Vlaardingen, Holandsko, 3133 AT
        • Unilever R&D Vlaardingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze ve věku ≥ 35 a ≤ 75 na začátku studie
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Zjevně zdravý: nejsou hlášena žádná onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie a předem vybrané krevní parametry v normálním rozmezí
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Ochota zdržet se doplňků, potravinových výrobků, diet a léků, které mohou narušovat výsledky studie

Kritéria vyloučení:

  • Průměr 6hodinového ambulantního SBP < 120 mmHg, > 159 mmHg a/nebo DBP > 99 mmHg
  • 10leté riziko mortality riziko na KVO > 10 % podle NHG standardu M84. U subjektů ve věku > 65 let a STK ≥ 140 mmHg posoudí způsobilost lékař studie
  • Nepravidelný pulz nebo pulz < 50 nebo > 100 bpm
  • Intenzivní cvičení >10 h/w
  • Hlášená ztráta/přírůstek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců předcházejících vyšetření před studiem
  • Zvyk kouřit za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Mikrokrystalická celulóza (placebo)
Subjekty budou denně konzumovat jednu kapsli s mikrokrystalickou celulózou po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Hroznové semínko
Extrakt z hroznových jader
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
Subjekty budou denně konzumovat jednu kapsli s extraktem z hroznových jader po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Polyfenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi léčbou a placebem ve změnách od výchozí hodnoty ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů intervence
8 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi léčbou a placebem ve změnách mechanistických markerů v plazmě a/nebo moči (vazoaktivní faktory a markery metabolismu polyfenolů) a ve funkci krevních destiček (měřeno pouze v případě relevantního účinku na snížení TK) od výchozích hodnot
Časové okno: 8 týdnů intervence
8 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08050V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený krevní tlak

Klinické studie na Extrakt z hroznových jader

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit