A szőlőmag kivonat hatása a vérnyomásra
A magas polifenoltartalmú szőlőmag-kivonat hatása a magas vérnyomású betegek vérnyomására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A magas vérnyomás a szélütés, a szívbetegség és a végstádiumú vesebetegség okozta morbiditás és mortalitás egyik fő kockázati tényezője. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyümölcsökből és zöldségekből (beleértve a szőlőtermékekből származóakat is) származó polifenolok csökkenthetik a vérnyomást mind a normotóniás, mind a magas vérnyomású egyéneknél.
Célkitűzések: Elsődleges cél: A magas polifenoltartalmú szőlőmag-kivonat nappali ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomásra (SBP, illetve DBP) gyakorolt hatásának vizsgálata magas vérnyomású alanyokon. Másodlagos cél: Vérnyomáscsökkentő hatás kimutatása esetén a vérnyomáscsökkentő hatásért felelős mechanizmusok feltárása.
Vizsgálati populáció: Minden kezelési csoport 35 férfiból és posztmenopauzában lévő (35-75 éves) nőből áll, akiknek nappali vérnyomása 120 és 159 Hgmm között van. A tantárgyak száma összesen 70 lesz.
A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezésű, 2 kezelésből, 1 hetes bevezető időszakból és 8 hetes beavatkozási időszakból áll. A 2 kezelés placebo kapszulákból és szőlőmag-kivonatot tartalmazó kapszulákból áll.
A vizsgálat eredményei: A nappali ambuláns vérnyomást (ABP) 20 percenként mérik 2x12 órán át a kiinduláskor és 2x12 óránként a beavatkozás végén. Továbbá a beavatkozási időszak előtt és után 24 órás vizelet gyűjtésre és 2 vérminta vételére kerül sor a mechanisztikus pályák és a thrombocyta funkció vizsgálata céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vlaardingen, Hollandia, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és posztmenopauzás nők, akik életkora ≥ 35 és ≤ 75 év a vizsgálat kezdetekor
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2
- Látszólag egészséges: nem jelentettek olyan betegségeket, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati eredményeket és az előre kiválasztott vérparamétereket a normál tartományon belül
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Hajlandó tartózkodni a kiegészítőktől, élelmiszerektől, diétáktól és gyógyszerektől, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
Kizárási kritériumok:
- A 6 órás ambuláns SBP átlaga < 120 Hgmm, > 159 Hgmm és/vagy a DBP > 99 Hgmm
- 10 éves kockázati mortalitási kockázat CVD esetén > 10% az NHG M84 szabvány szerint. A 65 év feletti és ≥ 140 Hgmm-es vérnyomású alanyok esetében a vizsgálati orvos értékeli a jogosultságot
- Szabálytalan pulzus, vagy pulzus < 50 vagy > 100 bpm
- Intenzív edzés >10 h/w
- Jelentett súlycsökkenés/gyarapodás a testtömeg > 10%-a a vizsgálat előtti vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- A dohányzás szokása az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulóz
|
Az alanyok naponta egy kapszulát fogyasztanak mikrokristályos cellulózzal 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szőlőmag
Szőlő mag kivonat
|
Az alanyok naponta egy kapszulát fogyasztanak szőlőmag-kivonattal 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés és a placebo közötti különbség az ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 8 hét beavatkozás
|
8 hét beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a kezelés és a placebo között a plazma és/vagy vizelet mechanisztikus markereinek (vazoaktív faktorok és a polifenol-metabolizmus markerei) és a vérlemezke-funkciónak (csak releváns vérnyomáscsökkentő hatás esetén mérve) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét beavatkozás
|
8 hét beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08050V
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .