Влияние экстракта виноградных косточек на кровяное давление
Влияние экстракта виноградных косточек с высоким содержанием полифенолов на артериальное давление у субъектов с повышенным уровнем артериального давления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Высокое кровяное давление является основным фактором риска заболеваемости и смертности от инсульта, болезней сердца и терминальной стадии почечной недостаточности. Несколько исследований показали, что пищевые полифенолы, полученные из фруктов и овощей (в том числе из виноградных продуктов), могут снижать артериальное давление как у людей с нормальным, так и с гипертоническим заболеванием.
Цели исследования: Основная цель: изучить у субъектов с повышенным уровнем артериального давления влияние экстракта виноградных косточек с высоким содержанием полифенолов на дневное амбулаторное систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД соответственно). Вторичная цель: изучить механизмы, ответственные за эффективность снижения артериального давления в случае проявления эффекта снижения артериального давления.
Исследуемая группа: каждая группа лечения будет состоять из 35 мужчин и женщин в постменопаузе (возраст 35-75 лет) с дневным САД от 120 до 159 мм рт.ст. Всего предметов будет 70.
Дизайн исследования: Это исследование будет иметь рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый параллельный дизайн с 2 видами лечения, 1-недельным вводным периодом и 8-недельным периодом вмешательства. 2 процедуры будут состоять из капсул плацебо и капсул с экстрактом виноградных косточек.
Результаты исследования: Дневное амбулаторное артериальное давление (АД) будет измеряться каждые 20 минут в течение 2 х 12 часов в начале исследования и 2 х 12 часов в конце вмешательства. Кроме того, до и после периода вмешательства будет собрана 24-часовая моча и взяты 2 образца крови для исследования механизмов и функции тромбоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vlaardingen, Нидерланды, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 35 и ≤ 75 лет на момент начала исследования.
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2
- Внешне здоров: не сообщалось о заболеваниях, которые могут повлиять на результаты исследования и предварительно выбранные параметры крови в пределах нормы.
- Информированное согласие подписано
- Готов воздержаться от пищевых добавок, пищевых продуктов, диет и лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
Критерий исключения:
- Среднее 6-часовое амбулаторное САД < 120 мм рт. ст., > 159 мм рт. ст. и/или ДАД > 99 мм рт. ст.
- 10-летний риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний > 10% по стандарту NHG M84. Для субъектов старше 65 лет и САД ≥ 140 мм рт. ст. врач-исследователь будет оценивать соответствие требованиям.
- Нерегулярный пульс или пульс < 50 или > 100 ударов в минуту
- Интенсивные упражнения > 10 ч / нед
- Зарегистрированная потеря/прибавка массы тела > 10% от массы тела за 6 месяцев до обследования перед исследованием
- Привычка курить в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
|
Субъекты будут ежедневно потреблять одну капсулу с микрокристаллической целлюлозой в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Семя винограда
Экстракт виноградной косточки
|
Субъекты будут ежедневно потреблять одну капсулу с экстрактом виноградных косточек в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между лечением и плацебо в изменениях амбулаторного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель вмешательства
|
8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между лечением и плацебо в изменении по сравнению с исходным уровнем механистических маркеров в плазме и/или моче (вазоактивные факторы и маркеры метаболизма полифенолов) и функции тромбоцитов (измерялась только в случае соответствующего гипотензивного эффекта)
Временное ограничение: 8 недель вмешательства
|
8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08050V
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .