Efecto del extracto de semilla de uva sobre la presión arterial
Efecto del extracto de semilla de uva alto en polifenoles sobre la presión arterial en sujetos con niveles elevados de presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la presión arterial alta es un factor de riesgo importante de morbilidad y mortalidad por accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca y enfermedad renal en etapa terminal. Varios estudios han demostrado que los polifenoles dietéticos derivados de frutas y verduras (incluidos los derivados de la uva) pueden reducir la presión arterial tanto en sujetos normotensos como hipertensos.
Objetivos del estudio: Objetivo principal: Estudiar, en sujetos con niveles elevados de presión arterial, los efectos del extracto de semilla de uva alto en polifenoles, sobre la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria diurna (PAS y PAD, respectivamente). Objetivo secundario: Explorar las vías mecanicistas responsables de la eficacia hipotensora en caso de que se muestre un efecto hipotensor.
Población de estudio: Cada grupo de tratamiento constará de 35 hombres y mujeres posmenopáusicas (35-75 años de edad) con PAS diurna entre 120 y 159 mmHg. El número total de asignaturas será de 70.
Diseño del estudio: este estudio tendrá un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 2 tratamientos, un período de preinclusión de 1 semana y un período de intervención de 8 semanas. Los 2 tratamientos consistirán en cápsulas de placebo y cápsulas con extracto de semilla de uva.
Resultados del estudio: la presión arterial ambulatoria (PAA) diurna se medirá cada 20 minutos durante 2 x 12 horas al inicio y 2 x 12 horas al final de la intervención. Además, antes y después del período de intervención, se recolectará orina de 24 horas y se tomarán 2 muestras de sangre para investigar las vías mecanicistas y la función plaquetaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaardingen, Países Bajos, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y posmenopáusicos de edad ≥ 35 y ≤ 75 al inicio del estudio
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2
- Aparentemente saludable: sin enfermedades reportadas que puedan afectar los resultados del estudio y parámetros sanguíneos preseleccionados dentro del rango normal
- consentimiento informado firmado
- Dispuesto a abstenerse de suplementos, productos alimenticios, dietas y medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
- Media de PAS ambulatoria de 6 horas < 120 mmHg, > 159 mmHg y/o PAD > 99 mmHg
- Riesgo de mortalidad a 10 años por ECV > 10 % según la norma NHG M84. Para sujetos > 65 años de edad y PAS ≥ 140 mmHg, el médico del estudio evaluará la elegibilidad
- Pulso irregular o pulso < 50 o > 100 lpm
- Ejercicio intenso > 10 h/s
- Pérdida/aumento de peso notificado > 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores al examen previo al estudio
- El hábito de fumar durante el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina
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Los sujetos consumirán diariamente una cápsula con celulosa microcristalina durante 8 semanas.
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Comparador activo: Semilla de uva
Extracto de semilla de uva
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Los sujetos consumirán diariamente una cápsula con extracto de semilla de uva durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el tratamiento y el placebo en los cambios desde el inicio de la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención
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8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre el tratamiento y el placebo en los cambios desde el inicio de los marcadores mecanicistas en plasma y/u orina (factores vasoactivos y marcadores del metabolismo de los polifenoles) y la función plaquetaria (medida solo en caso de un efecto hipotensor relevante)
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención
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8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08050V
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