Effet de l'extrait de pépins de raisin sur la tension artérielle
Effet de l'extrait de pépins de raisin riche en polyphénols sur la tension artérielle chez les sujets ayant une tension artérielle élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'hypertension artérielle est un facteur de risque majeur de morbidité et de mortalité par accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque et insuffisance rénale terminale. Plusieurs études ont montré que les polyphénols alimentaires dérivés des fruits et légumes (y compris ceux des produits du raisin) peuvent abaisser la tension artérielle chez les sujets normotendus et hypertendus.
Objectifs de l'étude : Objectif principal : Étudier, chez des sujets ayant une tension artérielle élevée, les effets de l'extrait de pépins de raisin riche en polyphénols, sur la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire diurne (SBP et DBP, respectivement). Objectif secondaire : Explorer les voies mécanistes responsables de l'efficacité de la réduction de la pression artérielle dans le cas où un effet de réduction de la pression artérielle est démontré.
Population étudiée : chaque groupe de traitement sera composé de 35 hommes et femmes ménopausées (âgés de 35 à 75 ans) avec une PAS diurne comprise entre 120 et 159 mmHg. Le nombre total de sujets sera de 70.
Conception de l'étude : Cette étude aura une conception parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec 2 traitements, une période de rodage d'une semaine et une période d'intervention de 8 semaines. Les 2 traitements consisteront en des gélules placebo et des gélules à l'extrait de pépins de raisin.
Résultats de l'étude : la pression artérielle ambulatoire diurne (PAA) sera mesurée toutes les 20 minutes pendant 2 x 12 heures au départ et 2 x 12 heures à la fin de l'intervention. De plus, avant et après la période d'intervention, des urines de 24 heures seront recueillies et 2 échantillons de sang seront prélevés afin d'étudier les voies mécanistes et la fonction plaquettaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaardingen, Pays-Bas, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ménopausés âgés de ≥ 35 ans et ≤ 75 ans au début de l'étude
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2
- Apparemment en bonne santé : aucune maladie signalée susceptible d'affecter les résultats de l'étude et les paramètres sanguins présélectionnés dans la plage normale
- Consentement éclairé signé
- Disposé à s'abstenir de suppléments, de produits alimentaires, de régimes et de médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moyenne de la PAS ambulatoire sur 6 heures < 120 mmHg, > 159 mmHg et/ou DBP > 99 mmHg
- Risque de mortalité à 10 ans sur MCV > 10 % selon la norme NHG M84. Pour les sujets> 65 ans et PAS ≥ 140 mmHg, le médecin de l'étude évaluera l'éligibilité
- Pouls irrégulier ou pouls < 50 ou > 100 bpm
- Exercice intense > 10 h/s
- Perte/gain de poids signalé > 10 % du poids corporel au cours des 6 mois précédant l'examen préalable à l'étude
- L'habitude de fumer au cours de l'année écoulée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
La cellulose microcristalline
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Les sujets consommeront quotidiennement une capsule de cellulose microcristalline pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Pépin de raisin
Extrait de pépins de raisin
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Les sujets consommeront quotidiennement une capsule avec de l'extrait de pépins de raisin pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre le traitement et le placebo dans les changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire
Délai: 8 semaines d'intervention
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8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre le traitement et le placebo en ce qui concerne les modifications par rapport à l'inclusion des marqueurs mécanistes dans le plasma et/ou l'urine (facteurs vasoactifs et marqueurs du métabolisme des polyphénols) et la fonction plaquettaire (mesurée uniquement en cas d'effet pertinent sur la baisse de la pression artérielle)
Délai: 8 semaines d'intervention
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8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08050V
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