Efeito do extrato de semente de uva na pressão arterial
Efeito do extrato de semente de uva rico em polifenóis na pressão arterial em indivíduos com níveis elevados de pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A hipertensão arterial é um importante fator de risco para morbidade e mortalidade por acidente vascular cerebral, doença cardíaca e doença renal terminal. Vários estudos mostraram que os polifenóis dietéticos derivados de frutas e vegetais (incluindo os derivados da uva) podem reduzir a pressão arterial em indivíduos normotensos e hipertensos.
Objetivos do estudo: Objetivo primário: Estudar, em indivíduos com níveis pressóricos elevados, os efeitos do extrato de semente de uva rico em polifenóis, na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica diurna (PAS e PAD, respectivamente). Objetivo secundário: Explorar as vias mecanísticas responsáveis pela eficácia na redução da pressão arterial, caso seja demonstrado um efeito hipotensor.
População do estudo: Cada grupo de tratamento consistirá de 35 homens e mulheres na pós-menopausa (35-75 anos de idade) com PAS diurna entre 120 e 159 mmHg. O número total de disciplinas será de 70.
Desenho do estudo: Este estudo terá um desenho paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 2 tratamentos, um período inicial de 1 semana e um período de intervenção de 8 semanas. Os 2 tratamentos serão constituídos por cápsulas placebo e cápsulas com extrato de semente de uva.
Resultados do estudo: A pressão arterial diurna ambulatorial (ABP) será medida a cada 20 minutos por 2 x 12 horas no início e 2 x 12 horas no final da intervenção. Além disso, antes e após o período de intervenção, será coletada urina de 24 horas e 2 amostras de sangue para investigação de vias mecanísticas e função plaquetária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vlaardingen, Holanda, 3133 AT
- Unilever R&D Vlaardingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino na pós-menopausa com idade ≥ 35 e ≤ 75 no início do estudo
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2
- Aparentemente saudável: sem doenças relatadas que possam afetar os resultados do estudo e parâmetros sanguíneos pré-selecionados dentro da faixa normal
- Consentimento informado assinado
- Disposto a abster-se de suplementos, produtos alimentícios, dietas e medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
Critério de exclusão:
- Média de PAS ambulatorial de 6 horas < 120 mmHg, > 159 mmHg e/ou PAD > 99 mmHg
- risco de mortalidade em 10 anos em DCV > 10% de acordo com o padrão NHG M84. Para indivíduos > 65 anos de idade e PAS ≥ 140 mmHg, o médico do estudo avaliará a elegibilidade
- Pulso irregular ou pulso < 50 ou > 100 bpm
- Exercício intenso >10 h/s
- Perda/ganho de peso relatado > 10% do peso corporal nos 6 meses anteriores ao exame pré-estudo
- O hábito de fumar no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina
|
Os indivíduos consumirão diariamente uma cápsula com celulose microcristalina por 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Semente de uva
Extrato de semente de uva
|
Os indivíduos consumirão diariamente uma cápsula com extrato de semente de uva por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença entre tratamento e placebo nas alterações da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial
Prazo: 8 semanas de intervenção
|
8 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença entre tratamento e placebo nas alterações da linha de base de marcadores mecanísticos no plasma e/ou urina (fatores vasoativos e marcadores do metabolismo de polifenóis) e função plaquetária (medida apenas em caso de efeito redutor de PA relevante)
Prazo: 8 semanas de intervenção
|
8 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08050V
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Extrato de semente de uva
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RecrutamentoRetinopatia diabética não proliferativaRepublica da Coréia
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RecrutamentoDoença Venosa CrônicaRepublica da Coréia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthConcluído
-
National Jewish HealthALK-Abelló A/SConcluído
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadConcluídoQualidade de vida | Humor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongAinda não está recrutandoDesenvolvimento, Criança | Atenção plenaHong Kong
-
Korea Health Industry Development InstituteDesconhecido
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoBem-estar mental | Desenvolvimento, Criança | Atenção plenaHong Kong
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Ativo, não recrutando