Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af vindruekerneekstrakt på blodtrykket

27. august 2009 opdateret af: Unilever R&D

Effekt af vindruekerneekstrakt med højt indhold af polyfenoler på blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en 8-ugers intervention med vindruekerneekstrakt er effektiv til at reducere ambulatorisk blodtryk i dagtimerne hos mænd og postmenopausale kvinder med forhøjede blodtryksværdier i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Højt blodtryk er en væsentlig risikofaktor for sygelighed og dødelighed af slagtilfælde, hjertesygdomme og nyresygdom i slutstadiet. Adskillige undersøgelser har vist, at diætpolyfenoler afledt af frugt og grøntsager (inklusive dem fra drueprodukter) kan sænke blodtrykket hos både normotensive og hypertensive personer.

Undersøgelsesmål: Primært mål: At undersøge, hos forsøgspersoner med forhøjede blodtryksniveauer, virkningerne af vindruekerneekstrakt med højt indhold af polyfenoler på ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne (henholdsvis SBP og DBP). Sekundært mål: At udforske mekanistiske veje, der er ansvarlige for den blodtrykssænkende effekt, i tilfælde af at der vises en blodtrykssænkende effekt.

Studiepopulation: Hver behandlingsgruppe vil bestå af 35 mænd og postmenopausale kvinder (35-75 år) med SBP i dagtimerne mellem 120 og 159 mmHg. Det samlede antal fag bliver 70.

Studiedesign: Denne undersøgelse vil have et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt design med 2 behandlinger, en 1-uges indkøringsperiode og en 8-ugers interventionsperiode. De 2 behandlinger vil bestå af placebo kapsler og kapsler med vindruekerneekstrakt.

Undersøgelsesresultater: Ambulatorisk blodtryk i dagtimerne (ABP) vil blive målt hvert 20. minut i 2 x 12 timer ved baseline og 2 x 12 timer ved slutningen af ​​interventionen. Endvidere vil der før og efter interventionsperioden blive opsamlet 24-timers urin og udtaget 2 blodprøver for at undersøge mekanistiske veje og blodpladefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Vlaardingen, Holland, 3133 AT
        • Unilever R&D Vlaardingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 35 og ≤ 75 ved starten af ​​undersøgelsen
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Tilsyneladende sund: ingen rapporterede sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultater og forudvalgte blodparametre inden for normalområdet
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Villig til at afstå fra kosttilskud, fødevarer, diæter og lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsens resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnit af 6-timers ambulatorisk SBP < 120 mmHg, > 159 mmHg og/eller DBP > 99 mmHg
  • 10-års risiko mortalitetsrisiko på CVD > 10% i henhold til NHG standard M84. For forsøgspersoner > 65 år og SBP ≥ 140 mmHg vil undersøgelseslægen vurdere egnethed
  • Uregelmæssig puls eller puls < 50 eller > 100 bpm
  • Intens træning >10 t/v
  • Rapporteret vægttab/forøgelse > 10 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Vanen med at ryge i løbet af det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose (placebo)
Forsøgspersonerne vil dagligt indtage en kapsel med mikrokrystallinsk cellulose i 8 uger.
Aktiv komparator: Vindruekerne
Vindruekerneekstrakt
Kosttilskud: Vindruekerneekstrakt
Forsøgspersonerne vil dagligt indtage en kapsel med vindruekerneekstrakt i 8 uger.
Andre navne:
  • Polyphenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem behandling og placebo i ændringer fra baseline af ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 ugers intervention
8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem behandling og placebo i ændringer fra baseline af mekanistiske markører i plasma og/eller urin (vasoaktive faktorer og markører for polyphenolmetabolisme) og blodpladefunktion (måles kun i tilfælde af en relevant blodtrykssænkende effekt)
Tidsramme: 8 ugers intervention
8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rouyanne T Ras, Msc, Unilever R&D Vlaardingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08050V

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Vindruekerneekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner