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Bortezomib et Rituximab dans le traitement des patients atteints de troubles lymphoprolifératifs post-transplantation

3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Essai de phase II sur le bortézomib et le rituximab chez des patients atteints de troubles lymphoprolifératifs post-transplantation (PTLD)

JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers le cancer. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance des cellules cancéreuses de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. L'administration de bortézomib avec du rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bortézomib avec le rituximab dans le traitement des patients atteints de troubles lymphoprolifératifs post-transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer les taux de réponse globale (complète et partielle) chez les patients atteints de troubles lymphoprolifératifs post-transplantation CD20+ traités par le bortézomib et le rituximab.

Secondaire

  • Évaluer la durée de la rémission, le délai avant l'échec du traitement, la survie sans rechute et la survie globale de ces patients.
  • Caractériser les toxicités quantitatives et qualitatives de ce régime.

CONTOUR:

  • Traitement d'induction : les patients reçoivent du bortézomib par voie intraveineuse (IV) et du rituximab par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22.

Les patients obtenant une rémission complète (RC) après la fin du traitement d'induction passent à un traitement d'entretien après 6 mois de repos. Les patients obtenant une rémission partielle (RP) ou une maladie stable après la fin du traitement d'induction reçoivent du bortézomib IV supplémentaire les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RC/RP après la fin du traitement par le bortézomib passent à un traitement d'entretien après 3 mois de repos.

  • Traitement d'entretien : les patients reçoivent du bortézomib IV et du rituximab IV aux jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 6 mois pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lymphoprolifératif post-transplantation des lymphocytes B CD20+ confirmé histologiquement
  • A déjà subi une greffe d'organe solide
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères de réponse du lymphome non hodgkinien
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Méningite lymphomateuse connue ou atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Infection par le VIH
  • Infection incontrôlée
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou angor non contrôlé
  • Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
  • Preuve d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active par électrocardiogramme (ECG)
  • Trouble médical ou psychiatrique grave concomitant (par exemple, infection active ou diabète non contrôlé) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
  • Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire complètement réséqué ou du carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque traité curativement
  • Hypersensibilité connue au rituximab, au bortézomib, au bore ou à l'un des autres agents utilisés dans cette étude
  • Moins de 14 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Moins de 4 semaines depuis le traitement antérieur par le bortézomib (12 semaines pour le rituximab) et récupéré des effets toxiques avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités
Ce groupe comprend les patients recevant du bortézomib et du rituximab pour des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation (PTLD).
Biologique: rituximab
375 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: bortézomib
1,3 mg/m^2 bolus intraveineux jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec des taux de réponse globale (complète et partielle)
Délai: Jour 1 à 2 ans après le traitement
Jour 1 à 2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute
Délai: à 2 ans
à 2 ans
Durée de la rémission chez les patients qui répondent au traitement
Délai: Jour 1 à 8 mois après le traitement
Jour 1 à 8 mois après le traitement
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au moment de la progression de la maladie
Jour 1 jusqu'au moment de la progression de la maladie
La survie globale
Délai: à 2 ans
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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