Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Rituximab til behandling af patienter med post-transplantation lymfoproliferative lidelser

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II-forsøg med Bortezomib og Rituximab til patienter med post-transplantation lymfoproliferative lidelser (PTLD)

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til kræften. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftcellevækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give bortezomib sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bortezomib sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med post-transplantation lymfoproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere de samlede (komplette og delvise) responsrater hos patienter med CD20+ post-transplantation lymfoproliferative lidelser behandlet med bortezomib og rituximab.

Sekundær

  • At evaluere varigheden af ​​remission, tid til behandlingssvigt, tilbagefaldsfri overlevelse og overordnet overlevelse for disse patienter.
  • At karakterisere de kvantitative og kvalitative toksiciteter af denne kur.

OMRIDS:

  • Induktionsterapi: Patienter får bortezomib intravenøst ​​(IV) og rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22.

Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) efter afslutning af induktionsterapi, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling efter 6 måneders hvile. Patienter, der opnår partiel remission (PR) eller stabil sygdom efter afslutning af induktionsterapi, får yderligere bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR/PR efter afslutning af bortezomib-behandling, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling efter 3 måneders hvile.

  • Vedligeholdelsesterapi: Patienter får bortezomib IV og rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 6. måned i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD20+ B-celle post-transplantation lymfoproliferativ lidelse
  • Har tidligere gennemgået solid organtransplantation
  • Målbar sygdom som defineret af non-Hodgkin-lymfomresponskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
  • Alanintransaminase (ALT) og Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Kendt lymfomatøs meningitis eller involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • HIV-infektion
  • Ukontrolleret infektion
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ukontrolleret angina
  • New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt
  • Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Bevis på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem ved elektrokardiogram (EKG)
  • Samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. aktiv infektion eller ukontrolleret diabetes), der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Diagnose eller behandling for en anden malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, in situ malignitet eller kurativt behandlet lavrisiko prostatacancer
  • Kendt overfølsomhed over for rituximab, bortezomib, bor eller et af de andre midler, der er brugt i denne undersøgelse
  • Mindre end 14 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Mindre end 4 uger siden tidligere bortezomib-behandling (12 uger for rituximab) og restitueret fra toksiske virkninger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlede patienter
Denne gruppe omfatter patienter, der får Bortezomib og Rituximab for post-transplantation lymfoproliferative lidelser (PTLD).
Biologisk: rituximab
375 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: bortezomib
1,3 mg/m^2 intravenøs bolus dag 1, 8, 15 og 22
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med samlede (komplete og delvise) responsrater
Tidsramme: Dag 1 til 2 år efter behandling
Dag 1 til 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Remissionsvarighed blandt patienter, der reagerer på behandling
Tidsramme: Dag 1 til 8 måneder efter behandling
Dag 1 til 8 måneder efter behandling
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Dag 1 til tidspunktet for sygdomsprogression
Dag 1 til tidspunktet for sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner