Bortezomib och Rituximab vid behandling av patienter med post-transplantation lymfoproliferativa störningar
Fas II-studie av Bortezomib och Rituximab för patienter med post-transplantation lymfoproliferativa sjukdomar (PTLD)
MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till cancern. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera tillväxten av cancerceller på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge bortezomib tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bortezomib tillsammans med rituximab fungerar vid behandling av patienter med post-transplantation lymfoproliferativa störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att uppskatta den totala (kompletta och partiella) svarsfrekvensen hos patienter med CD20+ post-transplantation lymfoproliferativa störningar som behandlats med bortezomib och rituximab.
Sekundär
- För att utvärdera varaktigheten av remission, tid till behandlingsmisslyckande, återfallsfri överlevnad och total överlevnad för dessa patienter.
- Att karakterisera de kvantitativa och kvalitativa toxiciteterna för denna regim.
SKISSERA:
- Induktionsbehandling: Patienter får bortezomib intravenöst (IV) och rituximab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22.
Patienter som uppnår fullständig remission (CR) efter avslutad induktionsterapi fortsätter till underhållsbehandling efter 6 månaders vila. Patienter som uppnår partiell remission (PR) eller stabil sjukdom efter avslutad induktionsterapi får ytterligare bortezomib IV på dagarna 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR/PR efter avslutad bortezomibbehandling fortsätter till underhållsbehandling efter 3 månaders vila.
- Underhållsbehandling: Patienterna får bortezomib IV och rituximab IV dag 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 6:e månad i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad CD20+ B-cell post-transplantation lymfoproliferativ störning
- Har tidigare genomgått solid organtransplantation
- Mätbar sjukdom enligt definition av Non-Hodgkin-lymfomresponskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min
- Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
- Perifer neuropati ≥ grad 2
- Känd lymfomatös meningit eller inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- HIV-infektion
- Okontrollerad infektion
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okontrollerad angina
- New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt
- Allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
- Bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem genom elektrokardiogram (EKG)
- Samtidig allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning (t.ex. aktiv infektion eller okontrollerad diabetes) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien
- Diagnos eller behandling för annan malignitet under de senaste 3 åren, förutom fullständigt resekerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, in situ malignitet eller kurativt behandlad lågriskprostatacancer
- Känd överkänslighet mot rituximab, bortezomib, bor eller något av de andra medel som används i denna studie
- Mindre än 14 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
- Mindre än 4 veckor sedan tidigare bortezomibbehandling (12 veckor för rituximab) och återhämtat sig från toxiska effekter före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlade patienter
Denna grupp inkluderar patienter som får Bortezomib och Rituximab för post-transplantation lymfoproliferativa störningar (PTLD).
|
375 mg/m^2 intravenöst dag 1, 8, 15 och 22
Andra namn:
1,3 mg/m^2 intravenös bolus dag 1, 8, 15 och 22
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med totala (kompletta och partiella) svarsfrekvenser
Tidsram: Dag 1 till 2 år efter behandling
|
Dag 1 till 2 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
Remissionslängd bland patienter som svarar på behandling
Tidsram: Dag 1 till 8 månader efter behandling
|
Dag 1 till 8 månader efter behandling
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Dag 1 till tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Dag 1 till tidpunkten för sjukdomsprogression
|
|
Total överlevnad
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008LS043
- MT2008-05R (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0806M37121 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .