硼替佐米和利妥昔单抗治疗移植后淋巴增生性疾病患者
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
硼替佐米和利妥昔单抗治疗移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 患者的 II 期试验
理由：硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向癌症来阻止癌细胞的生长。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻断癌细胞的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 将硼替佐米与利妥昔单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究硼替佐米与利妥昔单抗联合使用在治疗移植后淋巴增生性疾病患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估接受硼替佐米和利妥昔单抗治疗的 CD20+ 移植后淋巴组织增生性疾病患者的总体（完全和部分）缓解率。
中学
- 评估这些患者的缓解持续时间、治疗失败时间、无复发生存期和总生存期。
- 表征该方案的定量和定性毒性。
大纲：
- 诱导治疗：患者在第 1、8、15 和 22 天静脉注射硼替佐米 (IV) 和利妥昔单抗静脉注射。
完成诱导治疗后达到完全缓解 (CR) 的患者在休息 6 个月后继续进行维持治疗。 完成诱导治疗后达到部分缓解 (PR) 或疾病稳定的患者在第 1、4、8 和 11 天接受额外的硼替佐米静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。 完成硼替佐米治疗后达到 CR/PR 的患者在休息 3 个月后继续进行维持治疗。
- 维持治疗：患者在第 1、8、15 和 22 天接受硼替佐米静脉注射和利妥昔单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 个月重复治疗 4 个疗程。
完成研究治疗后，定期随访患者 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 CD20+ B 细胞移植后淋巴增生性疾病
- 之前接受过实体器官移植
- 非霍奇金淋巴瘤反应标准定义的可测量疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
- 肌酐 ≤ 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限的 3 倍
- 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 已知的淋巴瘤性脑膜炎或中枢神经系统 (CNS) 受累
- 艾滋病毒感染
- 不受控制的感染
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或未控制的心绞痛
- 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭
- 严重的不受控制的室性心律失常
- 心电图 (EKG) 显示急性缺血或主动传导系统异常的证据
- 并发严重的医学或精神疾病（例如，活动性感染或不受控制的糖尿病），研究者认为这会危及患者的安全或损害患者完成研究的能力
- 在过去 3 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤，完全切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或经过治愈的低风险前列腺癌除外
- 已知对利妥昔单抗、硼替佐米、硼或本研究中使用的任何其他药物过敏
- 自先前研究药物后不到 14 天
- 自上次硼替佐米治疗后不到 4 周（利妥昔单抗 12 周）并且在入组前已从毒性反应中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受治疗的患者
该组包括接受硼替佐米和利妥昔单抗治疗移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 的患者。
|
第 1、8、15 和 22 天静脉注射 375 mg/m^2
其他名称：
1.3 mg/m^2 静脉推注第 1、8、15 和 22 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有总体（完全和部分）反应率的患者数量
大体时间：治疗后第 1 至 2 天
|
治疗后第 1 至 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存期
大体时间：2岁
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2岁
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对治疗有反应的患者的缓解持续时间
大体时间：治疗后第 1 至 8 个月
|
治疗后第 1 至 8 个月
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|
治疗失败时间
大体时间：第 1 天至疾病进展时间
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第 1 天至疾病进展时间
|
|
总生存期
大体时间：2岁
|
2岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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