Bortezomib és rituximab a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségekben szenvedő betegek kezelésében
A bortezomib és a rituximab II. fázisú vizsgálata transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a rák véráramlását. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rákos sejtek növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bortezomib és a rituximab együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib és a rituximab együttes alkalmazása milyen jól működik a transzplantációt követő limfoproliferatív rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az általános (teljes és részleges) válaszarány becslése a CD20+ transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességekben szenvedő betegeknél, akiket bortezomibbal és rituximabbal kezeltek.
Másodlagos
- A remisszió időtartamának, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, a relapszusmentes túlélés és ezeknek a betegeknek a teljes túlélése.
- E kezelési rend mennyiségi és minőségi toxicitásának jellemzése.
VÁZLAT:
- Indukciós terápia: A betegek bortezomibot intravénásan (IV) és rituximabot IV kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon.
Az indukciós terápia befejezése után teljes remissziót (CR) elérő betegek 6 hónapos pihenés után folytatják a fenntartó kezelést. Azok a betegek, akik az indukciós terápia befejezése után részleges remissziót (PR) vagy stabil betegséget értek el, további bortezomib IV-et kapnak az 1., 4., 8. és 11. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a bortezomib-terápia befejezése után CR/PR-t értek el, 3 hónapos pihenés után folytatják a fenntartó kezelést.
- Fenntartó terápia: A betegek IV. bortezomibot és IV. rituximabot kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 6 havonta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakosan követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt CD20+ B-sejt transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség
- Korábban szilárd szervátültetésen esett át
- Mérhető betegség a Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria által meghatározottak szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc
- Alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
- Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Ismert limfómás agyhártyagyulladás vagy központi idegrendszeri (CNS) érintettség
- HIV fertőzés
- Kontrollálatlan fertőzés
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kontrollálatlan angina
- New York Heart Association III-IV osztályú szívelégtelenség
- Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák
- Az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek bizonyítéka elektrokardiogrammal (EKG)
- Egyidejű súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség (pl. aktív fertőzés vagy kontrollálatlan cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy veszélyeztetné a beteg képességét a vizsgálat befejezésére
- Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt 3 évben, kivéve a teljesen reszekált bazálissejtes karcinómát vagy laphámrákot, in situ rosszindulatú daganatot vagy gyógyítólag kezelt alacsony kockázatú prosztatarákot
- Rituximabbal, bortezomibbal, bórral vagy bármely más, a vizsgálatban használt szerrel szembeni ismert túlérzékenység
- Kevesebb, mint 14 nap telt el az előző gyógyszeres kezelés óta
- Kevesebb, mint 4 hét telt el az előző bortezomib-terápia óta (12 hét a rituximab esetében), és a beiratkozás előtt felépült a toxikus hatásokból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt betegek
Ebbe a csoportba tartoznak a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek (PTLD) miatt Bortezomibot és Rituximabot kapó betegek.
|
375 mg/m^2 intravénásan az 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
1,3 mg/m^2 intravénás bolus 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános (teljes és részleges) válaszaránnyal rendelkező betegek száma
Időkeret: 1-2 év a kezelés után
|
1-2 év a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Remisszió időtartama a kezelésre reagáló betegek körében
Időkeret: 1-8 hónap a kezelés után
|
1-8 hónap a kezelés után
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 1. nap a betegség előrehaladásának időpontjáig
|
1. nap a betegség előrehaladásának időpontjáig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség
- Limfoproliferatív rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008LS043
- MT2008-05R (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0806M37121 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .